Patsopanibi toisen linjan hoidossa munuaissolukarsinoomassa

Sisällyttämiskriteerit:

1. Allekirjoitettu Ilmoita suostumus
2. Ikä ≥ 18
3. Histologisesti vahvistettu diagnoosi selväsoluisesta munuaiskarsinoomasta, joka on metastaattinen tai paikallisesti toistuva ei-leikkauskelvoton.
4. Potilaiden on täytynyt saada vain ensilinjan hoitoa tyrosiinikinaasin estäjillä. Potilaiden on täytynyt olla edistynyt hoidon aikana tai kolmen kuukauden kuluessa hoidon lopettamisesta näillä aineilla. Potilaat, jotka keskeyttivät tyrosiinikinaasi-inhibiittorihoidon ei-hyväksyttävän toksisuuden vuoksi, ovat myös kelvollisia tutkimukseen.
5. Potilaille on täytynyt olla aiemmin nefrektomiaa ja primaarinen kasvain on poistettu, paitsi jos kyseessä on vasta-aihe (esim. maksan I laaja luumetastaattinen sairaus tai alle 5 cm:n primaarinen kasvain).
6. Potilaat, joilla on ECOG PS 0 tai 1.
7. Jotta munuaiskasvain voidaan ottaa mukaan tutkimukseen, se on luokiteltava alhaisen tai keskitason riskin ryhmään Motzer-luokituksen mukaan.
8. RECIST v.1.1:n kelpoisuusehdot

9. Riittävä hematologinen toiminta:

   Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1,5 x 109 / L Trombosyyttien määrä ≥ 100 x 109 / L Hemoglobiini ≥ 9 g / dL (5,6 mmol / L). Protrombiiniaika (PT) tai kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) ≤ 1,2 X ULN. Aktivoitu osittainen tromboplastiiniaika (APTT) ≤ 1,2 X ULN

10. Riittävä maksan toiminta:

    kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 x ULN ALT ≤ 2,5 x ULN

11. Riittävä munuaisten toiminta:

    Seerumin kreatiniini ≤ tai 1,5 mg/dl (133 mol/l). Jos > 1,5 mg / dL, lasketun kreatiniinipuhdistuman on oltava ≥ 50 ml / min (Liite 1).

    Virtsan proteiini/kreatiniini-suhde <1.

12. Voidaan sisällyttää sekä hedelmällisten että hedelmättömien naisten tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

1. Aiempi pahanlaatuisuus. Voidaan ottaa mukaan tutkimukseen potilaita, joiden taudista vapaa aika on 5 vuotta tutkimukseen sisällyttämishetkellä, ja potilaita, joilla on ei-melanooma-ihosyöpä, joka on resektoitu kokonaan tai karsinooma in situ hoidettu onnistuneesti.
2. Aikaisempi hoito useammalla kuin yhdellä tyrosiinikinaasi-inhibiittorilla tai useammalla kuin yhdellä aikaisemmalla perinteisellä hoito-ohjelmalla (esim. kemoterapia, immunoterapia tai kemoimmunoterapia).
3. Tunnetut hermoston etäpesäkkeiden tai leptomeningeaalisen karsinomatoosin historia tai kliiniset todisteet, paitsi että keskushermoston etäpesäkkeitä on aiemmin hoidettu, ovat oireettomia eivätkä vaadi hoitoa kortikosteroideilla tai antikonvulsiivisilla lääkkeillä kuuden kuukauden kuluessa ennen patsopanibin ensimmäistä antoa.
4. Kliinisesti merkittävät ruoansulatuskanavan häiriöt, jotka voivat lisätä maha-suolikanavan verenvuodon riskiä.
5. Kliinisesti merkittävät ruoansulatuskanavan häiriöt, jotka voivat vaikuttaa patsopanibin imeytymiseen.
6. Hallitsemattoman infektion esiintyminen.
7. EKG:n QT-aika yli 480 millisekuntia Bazettin kaavan mukaan.

8. Yksi tai useampi seuraavista sydän- ja verisuonisairauksista viimeisten 6 kuukauden aikana ennen sisällyttämistä:

   Sydämen angioplastia tai stentin asennus Sydäninfarkti Epästabiili angina pectoris Leikkaus tai sepelvaltimon ohitus Oireinen perifeerinen verisuonisairaus

9. Congestive sydämen vajaatoiminta Luokka III tai IV, New York Heart Associationin määrittelemällä tavalla
10. Huonosti hallinnassa oleva verenpaine (määritelty systoliseksi verenpaineeksi ≥ 140 mmHg tai diastoliseksi verenpaineeksi ≥ 90 mmHg).
11. Aiemmin aivohalvaus (mukaan lukien ohimenevä iskeeminen kohtaus), keuhkoembolia tai syvä laskimotukos, jota ei ole hoidettu 6 kuukauden kuluessa.
12. Suuri leikkaus tai vakava trauma 28 päivän sisällä ennen ensimmäisen tutkimusannoksen antamista ja/tai parantumattoman haavan, murtuman tai haavan esiintyminen (ei pidetä suuria toimenpiteitä, kuten laskimokatetrin asettelua säiliön kanssa tai ilman).
13. Todisteet verenvuotodiateesista tai aktiivisesta verenvuodosta.
14. Tunnetut endobronkiaaliset leesiot ja/tai vauriot, jotka tunkeutuvat suuriin keuhkosuoniin.
15. Hemoptysis yli 2,5 millilitraa 8 viikon aikana ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä antoa.
16. Mikä tahansa psyykkinen tai mikä tahansa muu epävakaa tai vakava lääketieteellinen tila, joka voi häiritä potilaan turvallisuutta, kykyä antaa tietoon perustuva suostumus tai noudattaa tutkimusmenettelyjä.
17. Kyvyttömyys tai halun puute lopettaa kiellettyjen lääkkeiden käyttöä edellisten 14 päivän aikana tai viittä puoliintumisaikaa vastaavana aikana (sen mukaan kumpi on suurempi) lähtötilanteessa ja patsopanibihoidon aikana.
18. Hoito jollakin seuraavista antineoplastisista hoidoista: sädehoito, leikkaus, kasvaimen embolisaatio, kemoterapia, immunoterapia, biologiset hoidot, tutkimushoidot tai hormonihoidot 14 päivän sisällä tai viittä puoliintumisaikaa vastaavan ajan (sen mukaan kumpi on suurempi) ensimmäisen patsopanibiannoksen antamisen.
19. Mikä tahansa ratkaisematon myrkyllisyys aikaisemmista syöpähoidoista> Grade 1 ja/tai pahenee, paitsi hiustenlähtö.
20. Potilaat, joilla on yliherkkyys patsopanibille.
21. Raskaana oleville tai imettäville naisille