胃腫瘍に対する ESD 中の CO2 対室内空気注入の有効性と安全性
2015年2月8日 更新者：Ju Seung Kim, MD、Gachon University Gil Medical Center
胃腫瘍に対する ESD 中の CO2 対室内空気注入の有効性と安全性の無作為化、制御、二重盲検試験
気腹は、胃内視鏡検査や結腸内視鏡検査で消化管の管腔を観察するために不可欠な手順です。現在、韓国のほとんどの病院は、気腹に室内空気を使用しています。最近の臨床研究によると、二酸化炭素は、内視鏡検査や大腸内視鏡検査の際に、室内空気よりも安全で腹痛を軽減することが示されています。内視鏡手術を行います。
しかし、韓国での研究データや研究はまだありませんでした。 この研究では、研究者は、胃腫瘍の内視鏡的粘膜下層剝離における二酸化炭素と室内気送を比較し、有効性と安全性を調査することを試みます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
110
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Incheon、大韓民国、405-760
- Gachon University Gil Medical Center Department of Gastroentorology
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 嘉泉(カチョン)大吉病院消化器科で鎮静下に胃腫瘍に対する胃内視鏡検査またはESD検査を受ける患者
除外基準:
- 年齢 : < 19 歳
- 基礎疾患 : O2 を必要とする COPD
- 既知の CO2 保持
- 慢性疼痛に対するアヘン剤の乱用
- 読まない、または理解力に欠ける
- 妊娠
- 安全でないと予想される医学的不安定性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：CO2吹き込みグループ
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CO2気腹群 : 処置中に必要に応じて内視鏡からCO2を吹き込む 室内気送群 : 処置中に必要に応じて内視鏡を通して室内空気を吹き込む
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実験的：室内気送グループ
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CO2気腹群 : 処置中に必要に応じて内視鏡からCO2を吹き込む 室内気送群 : 処置中に必要に応じて内視鏡を通して室内空気を吹き込む
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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各気腹に関連する腹痛
時間枠：1日
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患者は質問票 (100mm ビジュアル アナログ スケール、VAS) を受け取り、内視鏡処置の 0、1、3、6、24 時間後にスコアを記録します。
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1日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性と忍容性の尺度としての有害事象のある参加者の数
時間枠：1日
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治験責任医師は、処置中および処置後に副作用を確認します。
副作用が発生した場合、調査員は手順を中止し、すぐに行動します。
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1日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年4月1日
一次修了 (実際)
2014年8月1日
研究の完了 (実際)
2014年8月1日
試験登録日
最初に提出
2012年4月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年4月14日
最初の投稿 (見積もり)
2012年4月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年2月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年2月8日
最終確認日
2015年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。