Eficácia e segurança da insuflação de CO2 versus ar ambiente durante ESD para tumor gástrico
8 de fevereiro de 2015 atualizado por: Ju Seung Kim, MD, Gachon University Gil Medical Center
Um estudo randomizado, controlado e duplo-cego da eficácia e segurança de CO2 versus insuflação de ar ambiente durante ESD para tumor gástrico
A insuflação é um procedimento essencial para observar o lúmen do trato gastrointestinal na gastroscopia ou colonoscopia Atualmente, a maioria dos hospitais na Coréia está usando ar ambiente para insuflação De acordo com estudos clínicos recentes, foi demonstrado que o dióxido de carbono é mais seguro e reduz a dor de estômago do que o ar ambiente durante a endoscopia e procedimento endoscópico é realizado.
No entanto, ainda não havia dados de pesquisa ou estudo na Coréia. Neste estudo, os investigadores tentarão fazer uma comparação entre dióxido de carbono e insuflação de ar ambiente para dissecção endoscópica da submucosa para tumor gástrico e investigar a eficácia e segurança
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
110
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Incheon, Republica da Coréia, 405-760
- Gachon University Gil Medical Center Department of Gastroentorology
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes submetidos a gastroscopia e colonoscopia ou ESD para tumor gástrico sob sedação no departamento de gastroenterologia, Gachon University Gil Medical Center
Critério de exclusão:
- Idade: < 19 anos
- Doença subjacente: DPOC que requer O2
- Retenção de CO2 conhecida
- Abuso de opiáceos para dor crônica
- Não leitor ou com pouca compreensão
- Gravidez
- Quaisquer instabilidades médicas que não sejam consideradas seguras
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de insuflação de CO2
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Grupo de insuflação de CO2: O CO2 será insuflado através do endoscópio durante o procedimento conforme necessário, Grupo de insuflação de ar ambiente: O ar ambiente será insuflado através do endoscópio durante o procedimento conforme necessário
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Experimental: Grupo de insuflação de ar ambiente
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Grupo de insuflação de CO2: O CO2 será insuflado através do endoscópio durante o procedimento conforme necessário, Grupo de insuflação de ar ambiente: O ar ambiente será insuflado através do endoscópio durante o procedimento conforme necessário
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dor abdominal relacionada a cada insuflação
Prazo: 1 dia
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Os pacientes receberão um questionário (escala visual analógica de 100 mm, VAS) e registrarão sua pontuação em 0, 1, 3, 6, 24 horas após o procedimento endoscópico.
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1 dia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com eventos adversos como medida de segurança e tolerabilidade
Prazo: 1 dia
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Os investigadores verificarão o efeito colateral durante e após o procedimento.
Se ocorrer algum efeito colateral, os investigadores interromperão o procedimento e agirão imediatamente.
|
1 dia
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de abril de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de abril de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
17 de abril de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
10 de fevereiro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de fevereiro de 2015
Última verificação
1 de fevereiro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GIRBA2681-2012
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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