Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet av CO2 vs rumsluftinblåsning under ESD för gastrisk tumör

8 februari 2015 uppdaterad av: Ju Seung Kim, MD, Gachon University Gil Medical Center

En randomiserad, kontrollerad, dubbelblind studie av effektiviteten och säkerheten av CO2 vs rumsluftinblåsning under ESD för gastrisk tumör

Insufflation är en nödvändig procedur för att observera lumen i mag-tarmkanalen vid gastroskopi eller koloskopi. För närvarande använder de flesta sjukhus i Korea rumsluft för insufflation. Enligt nyare kliniska studier har visat att koldioxid är bättre säker och minskar magvärk än rumsluft vid endoskopi och endoskopisk procedur utförs.

Det fanns dock fortfarande inga forskningsdata eller studier i Korea. I denna studie kommer utredarna att försöka göra jämförelser mellan koldioxid och rumsluftinblåsning för endoskopisk submukosal dissektion för gastrisk tumör och undersöka effektiviteten och säkerheten

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

110

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Korea, Republiken av
      • Incheon, Korea, Republiken av, 405-760
        • Gachon University Gil Medical Center Department of Gastroentorology

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som har gastroskopi och koloskopi eller ESD för gastrisk tumör under sedering på avdelningen för gastroenterologi, Gachon University Gil Medical Center

Exklusions kriterier:

  • Ålder: < 19 år gammal
  • Underliggande sjukdom: KOL som kräver O2
  • Känd CO2-retention
  • Opiatmissbruk för kronisk smärta
  • Icke-läsare eller kortfattad
  • Graviditet
  • Alla medicinska instabiliteter förväntas inte vara i säker

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: CO2-sufflationsgrupp
Procedur: CO2 eller rumsluftinblåsning under ESD för gastrisk tumör
CO2-inblåsningsgrupp: CO2 kommer att blåses in via endoskopet under proceduren vid behov, Rumsluftinblåsningsgrupp: Rumsluften kommer att insufflas via endoskopet under proceduren efter behov
Experimentell: Rumsluftssufflationsgrupp
Procedur: CO2 eller rumsluftinblåsning under ESD för gastrisk tumör
CO2-inblåsningsgrupp: CO2 kommer att blåses in via endoskopet under proceduren vid behov, Rumsluftinblåsningsgrupp: Rumsluften kommer att insufflas via endoskopet under proceduren efter behov

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Buksmärtor relaterade till varje insufflation
Tidsram: 1 dag
Patienterna kommer att få frågeformulär (100 mm visuell analog skala, VAS) och registrera sina poäng inom 0, 1, 3, 6, 24 timmar efter endoskopisk procedur.
1 dag

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med negativa händelser som ett mått på säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: 1 dag
Utredarna kommer att kontrollera biverkningarna under och efter ingreppet. Om någon biverkning uppstår kommer utredarna att stoppa proceduren och agera omedelbart.
1 dag

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Gachon University Gil Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 april 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 april 2012

Första postat (Uppskatta)

17 april 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

10 februari 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 februari 2015

Senast verifierad

1 februari 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GIRBA2681-2012

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Magtumör

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera