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Efficacia e sicurezza dell'insufflazione di CO2 rispetto all'aria ambiente durante l'ESD per il tumore gastrico

8 febbraio 2015 aggiornato da: Ju Seung Kim, MD, Gachon University Gil Medical Center

Uno studio randomizzato, controllato, in doppio cieco sull'efficacia e la sicurezza della CO2 rispetto all'insufflazione di aria ambiente durante l'ESD per il tumore gastrico

L'insufflazione è una procedura essenziale per osservare il lume del tratto gastrointestinale in gastroscopia o colonscopia Attualmente, la maggior parte degli ospedali in Corea utilizza l'aria della stanza per l'insufflazione Secondo recenti studi clinici hanno dimostrato che l'anidride carbonica è più sicura e riduce il mal di stomaco rispetto all'aria della stanza durante l'endoscopia e viene eseguita la procedura endoscopica.

Tuttavia, non c'erano ancora dati di ricerca o studi in Corea. In questo studio, i ricercatori cercheranno di confrontare l'anidride carbonica e l'insufflazione di aria ambiente per la dissezione sottomucosa endoscopica per il tumore gastrico e di indagare l'efficacia e la sicurezza

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

110

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Incheon, Corea, Repubblica di, 405-760
        • Gachon University Gil Medical Center Department of Gastroentorology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sottoposti a gastroscopia e colonscopia o ESD per tumore gastrico sotto sedazione nel dipartimento di gastroenterologia, Gachon University Gil Medical Center

Criteri di esclusione:

  • Età: < 19 anni
  • Malattia di base: BPCO che richiede O2
  • Ritenzione nota di CO2
  • Abuso di oppiacei per il dolore cronico
  • Non lettore o poco comprensivo
  • Gravidanza
  • Eventuali instabilità mediche non dovrebbero essere al sicuro

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di sufflazione CO2
Procedura: Insufflazione di CO2 o aria ambiente durante ESD per tumore gastrico
Gruppo di insufflazione di CO2: la CO2 verrà insufflata tramite l'endoscopio durante la procedura, se necessario, Gruppo di insufflazione dell'aria della stanza: l'aria della stanza verrà insufflata tramite l'endoscopio durante la procedura, se necessario
Sperimentale: Gruppo di soffio aria ambiente
Procedura: Insufflazione di CO2 o aria ambiente durante ESD per tumore gastrico
Gruppo di insufflazione di CO2: la CO2 verrà insufflata tramite l'endoscopio durante la procedura, se necessario, Gruppo di insufflazione dell'aria della stanza: l'aria della stanza verrà insufflata tramite l'endoscopio durante la procedura, se necessario

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore addominale correlato ad ogni insufflazione
Lasso di tempo: 1 giorno
I pazienti riceveranno un questionario (scala analogica visiva da 100 mm, VAS) e registreranno il loro punteggio in 0, 1, 3, 6, 24 ore dopo la procedura endoscopica.
1 giorno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi come misura di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: 1 giorno
Gli investigatori controlleranno l'effetto collaterale durante e dopo la procedura. Se si verificano effetti collaterali, gli investigatori interromperanno la procedura e agiranno immediatamente.
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gachon University Gil Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 aprile 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 aprile 2012

Primo Inserito (Stima)

17 aprile 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 febbraio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 febbraio 2015

Ultimo verificato

1 febbraio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GIRBA2681-2012

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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