Werkzaamheid en veiligheid van CO2 versus kamerluchtinsufflatie tijdens ESD voor maagtumor
8 februari 2015 bijgewerkt door: Ju Seung Kim, MD, Gachon University Gil Medical Center
Een gerandomiseerde, gecontroleerde, dubbelblinde studie van de werkzaamheid en veiligheid van CO2 vs kamerluchtinsufflatie tijdens ESD voor maagtumor
Insufflatie is een essentiële procedure om het lumen van het maagdarmkanaal te observeren bij gastroscopie of colonoscopie. Momenteel gebruiken de meeste ziekenhuizen in Korea kamerlucht voor insufflatie. Volgens recente klinische onderzoeken is aangetoond dat kooldioxide beter veilig is en buikpijn vermindert dan kamerlucht bij endoscopie en endoscopische procedure wordt uitgevoerd.
Er waren echter nog geen onderzoeksgegevens of studie in Korea. In deze studie zullen de onderzoekers proberen een vergelijking te maken tussen kooldioxide- en kamerluchtinsufflatie voor endoscopische submucosale dissectie voor maagtumoren en de werkzaamheid en veiligheid onderzoeken
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
110
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Incheon, Korea, republiek van, 405-760
- Gachon University Gil Medical Center Department of Gastroentorology
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
19 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met gastroscopie en colonoscopie of ESD voor maagtumor onder sedatie op de afdeling gastro-enterologie, Gachon University Gil Medical Center
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd: < 19 jaar
- Onderliggende ziekte: COPD vereist O2
- Bekende CO2-retentie
- Opiaatmisbruik voor chronische pijn
- Niet-lezer of kort van begrip
- Zwangerschap
- Alle medische instabiliteiten die naar verwachting niet veilig zijn
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: CO2 sufflatie groep
|
CO2-insufflatiegroep: CO2 wordt tijdens de procedure zo nodig via de endoscoop ingeblazen, Kamerluchtinsufflatiegroep: Kamerlucht wordt tijdens de procedure zo nodig via de endoscoop ingeblazen
|
|
Experimenteel: Ruimteluchtsufflatiegroep
|
CO2-insufflatiegroep: CO2 wordt tijdens de procedure zo nodig via de endoscoop ingeblazen, Kamerluchtinsufflatiegroep: Kamerlucht wordt tijdens de procedure zo nodig via de endoscoop ingeblazen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Buikpijn gerelateerd aan elke insufflatie
Tijdsspanne: 1 dag
|
Patiënten krijgen een vragenlijst (100 mm visuele analoge schaal, VAS) en noteren hun score in 0, 1, 3, 6, 24 uur na de endoscopische procedure.
|
1 dag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: 1 dag
|
De onderzoekers controleren de bijwerking tijdens en na de procedure.
Als er een bijwerking optreedt, zullen de onderzoekers de procedure stopzetten en onmiddellijk handelen.
|
1 dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 april 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 april 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
17 april 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
10 februari 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 februari 2015
Laatst geverifieerd
1 februari 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GIRBA2681-2012
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .