Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost CO2 vs. insuflace vzduchu v místnosti během ESD u nádoru žaludku

8. února 2015 aktualizováno: Ju Seung Kim, MD, Gachon University Gil Medical Center

Randomizovaná, kontrolovaná, dvojitě zaslepená zkouška účinnosti a bezpečnosti CO2 vs. insuflace vzduchu v místnosti během ESD pro nádor žaludku

Insuflace je nezbytný postup pro pozorování lumen gastrointestinálního traktu při gastroskopii nebo kolonoskopii V současné době většina nemocnic v Koreji používá k insuflaci vzduch v místnosti Podle nedávných klinických studií prokázaly, že oxid uhličitý je bezpečnější a snižuje bolesti žaludku než vzduch v místnosti při endoskopii a se provádí endoskopický výkon.

V Koreji však stále neexistovaly žádné výzkumné údaje ani studie. V této studii se výzkumníci pokusí porovnat mezi oxidem uhličitým a insuflací pokojového vzduchu pro endoskopickou submukózní disekci pro žaludeční nádor a zkoumat účinnost a bezpečnost

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

110

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Incheon, Korejská republika, 405-760
        • Gachon University Gil Medical Center Department of Gastroentorology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří mají gastroskopii a kolonoskopii nebo ESD pro žaludeční nádor v sedaci na oddělení gastroenterologie, Gachon University Gil Medical Center

Kritéria vyloučení:

  • Věk: < 19 let
  • Základní onemocnění: CHOPN vyžadující O2
  • Známá retence CO2
  • Zneužívání opiátů pro chronickou bolest
  • Nečtená nebo málo rozumná
  • Těhotenství
  • Očekává se, že jakákoli zdravotní nestabilita nebude v bezpečí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina suflace CO2
Postup: CO2 nebo insuflace vzduchu v místnosti během ESD pro nádor žaludku
Skupina insuflace CO2: CO2 bude během procedury podle potřeby insuflován endoskopem, skupina insuflace vzduchu v místnosti: Vzduch v místnosti bude během procedury insuflován podle potřeby endoskopem
Experimentální: Skupina pro odsávání vzduchu v místnosti
Postup: CO2 nebo insuflace vzduchu v místnosti během ESD pro nádor žaludku
Skupina insuflace CO2: CO2 bude během procedury podle potřeby insuflován endoskopem, skupina insuflace vzduchu v místnosti: Vzduch v místnosti bude během procedury insuflován podle potřeby endoskopem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest břicha související s každou insuflací
Časové okno: 1 den
Pacienti obdrží dotazník (100mm vizuální analogová škála, VAS) a zaznamenají své skóre v 0, 1, 3, 6, 24 hodinách po endoskopickém výkonu.
1 den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími příhodami jako měřítko bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: 1 den
Vyšetřovatelé zkontrolují vedlejší účinek během postupu a po něm. Pokud se objeví jakýkoli vedlejší účinek, vyšetřovatelé zastaví postup a okamžitě začnou jednat.
1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gachon University Gil Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. dubna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. dubna 2012

První zveřejněno (Odhad)

17. dubna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. února 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. února 2015

Naposledy ověřeno

1. února 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GIRBA2681-2012

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nádor žaludku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Italy

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit