Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av CO2 vs romluftinnblåsing under ESD for gastrisk svulst

8. februar 2015 oppdatert av: Ju Seung Kim, MD, Gachon University Gil Medical Center

En randomisert, kontrollert, dobbeltblind studie av effektiviteten og sikkerheten til CO2 vs romluftinnblåsing under ESD for gastrisk svulst

Insufflasjon er viktig prosedyre for å observere lumen i mage-tarmkanalen ved gastroskopi eller koloskopi For tiden bruker de fleste sykehus i Korea romluft til insufflasjon. endoskopisk prosedyre utføres.

Imidlertid var det fortsatt ingen forskningsdata eller studier i Korea. I denne studien vil etterforskerne forsøke å sammenligne karbondioksid og romluftinnblåsing for endoskopisk submukosal disseksjon for gastrisk svulst og undersøke effektiviteten og sikkerheten

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

110

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Incheon, Korea, Republikken, 405-760
        • Gachon University Gil Medical Center Department of Gastroentorology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som har gastroskopi og koloskopi eller ESD for gastrisk svulst under sedasjon ved avdeling for gastroenterologi, Gachon University Gil Medical Center

Ekskluderingskriterier:

  • Alder: < 19 år gammel
  • Underliggende sykdom: KOLS som krever O2
  • Kjent CO2-retensjon
  • Opiatmisbruk for kroniske smerter
  • Ikke-leser eller kortfattet
  • Svangerskap
  • Eventuelle medisinske ustabiliteter som forventes å være usikre

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CO2-sufflasjonsgruppe
Fremgangsmåte: CO2 eller romluftinnblåsing under ESD for gastrisk tumor
CO2 insufflasjonsgruppe : CO2 vil bli insufflert via endoskopet under prosedyren etter behov, Romluftinnblåsingsgruppe : Romluften vil bli insufflert via endoskopet under prosedyren etter behov
Eksperimentell: Romluftsufflasjonsgruppe
Fremgangsmåte: CO2 eller romluftinnblåsing under ESD for gastrisk tumor
CO2 insufflasjonsgruppe : CO2 vil bli insufflert via endoskopet under prosedyren etter behov, Romluftinnblåsingsgruppe : Romluften vil bli insufflert via endoskopet under prosedyren etter behov

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Magesmerter relatert til hver insufflasjon
Tidsramme: 1 dag
Pasientene vil motta spørreskjema (100 mm visuell analog skala, VAS) og registrere poengsummen deres innen 0, 1, 3, 6, 24 timer etter endoskopisk prosedyre.
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med uønskede hendelser som et mål på sikkerhet og tolerabilitet
Tidsramme: 1 dag
Etterforskerne vil sjekke bivirkningen under og etter prosedyren. Hvis noen bivirkning oppstår, vil etterforskerne stoppe prosedyren og handle umiddelbart.
1 dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Gachon University Gil Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. april 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. april 2012

Først lagt ut (Anslag)

17. april 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

10. februar 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. februar 2015

Sist bekreftet

1. februar 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GIRBA2681-2012

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere