Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet og sikkerhed af CO2 vs. rumluftinsufflation under ESD for gastrisk tumor

8. februar 2015 opdateret af: Ju Seung Kim, MD, Gachon University Gil Medical Center

En randomiseret, kontrolleret, dobbeltblind undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​CO2 vs. rumluftinsufflation under ESD for gastrisk tumor

Insufflation er afgørende procedure for at observere lumen i mave-tarmkanalen i gastroskopi eller koloskopi I øjeblikket bruger de fleste hospitaler i Korea rumluft til insufflation. endoskopisk procedure udføres.

Der var dog stadig ingen forskningsdata eller undersøgelse i Korea. I denne undersøgelse vil efterforskerne forsøge at foretage en sammenligning mellem kuldioxid og rumluftindblæsning til endoskopisk submucosal dissektion for gastrisk tumor og undersøge effektiviteten og sikkerheden

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

110

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Incheon, Korea, Republikken, 405-760
        • Gachon University Gil Medical Center Department of Gastroentorology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der har gastroskopi og koloskopi eller ESD for gastrisk tumor under sedation i afdelingen for gastroenterologi, Gachon University Gil Medical Center

Ekskluderingskriterier:

  • Alder: < 19 år gammel
  • Underliggende sygdom: KOL, der kræver O2
  • Kendt CO2-retention
  • Opiatmisbrug til kroniske smerter
  • Ikke-læser eller kort i forståelse
  • Graviditet
  • Eventuelle medicinske ustabiliteter forventes ikke at være i sikkerhed

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CO2-sufflationsgruppe
Procedure: CO2 eller rumluftindblæsning under ESD for gastrisk tumor
CO2-insufflationsgruppe: CO2 vil blive insuffleret via endoskopet under proceduren efter behov, Rumluftindblæsningsgruppe: Rumluften vil blive insuffleret via endoskopet under proceduren efter behov
Eksperimentel: Rumluftsufflationsgruppe
Procedure: CO2 eller rumluftindblæsning under ESD for gastrisk tumor
CO2-insufflationsgruppe: CO2 vil blive insuffleret via endoskopet under proceduren efter behov, Rumluftindblæsningsgruppe: Rumluften vil blive insuffleret via endoskopet under proceduren efter behov

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mavesmerter relateret til hver insufflation
Tidsramme: 1 dag
Patienterne vil modtage spørgeskema (100 mm visuel analog skala, VAS) og registrere deres score 0, 1, 3, 6, 24 timer efter endoskopisk procedure.
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: 1 dag
Efterforskerne vil kontrollere bivirkningen under og efter proceduren. Hvis der opstår en bivirkning, vil efterforskerne stoppe proceduren og handle med det samme.
1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gachon University Gil Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. april 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. april 2012

Først opslået (Skøn)

17. april 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. februar 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. februar 2015

Sidst verificeret

1. februar 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GIRBA2681-2012

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gastrisk Tumor

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner