Эффективность и безопасность CO2 по сравнению с инсуффляцией комнатным воздухом во время ESD при опухоли желудка
8 февраля 2015 г. обновлено: Ju Seung Kim, MD, Gachon University Gil Medical Center
Рандомизированное, контролируемое, двойное слепое исследование эффективности и безопасности CO2 по сравнению с инсуффляцией комнатного воздуха во время ESD при опухоли желудка
Инсуффляция является важной процедурой для наблюдения за просветом желудочно-кишечного тракта при гастроскопии или колоноскопии. В настоящее время большинство больниц в Корее используют комнатный воздух для инсуффляции. Согласно недавним клиническим исследованиям, углекислый газ более безопасен и уменьшает боль в животе, чем комнатный воздух, при эндоскопии и колоноскопии. проводится эндоскопическая процедура.
Однако в Корее по-прежнему не было данных исследований или исследований. В этом исследовании исследователи попытаются сравнить инсуффляцию углекислого газа и комнатного воздуха для эндоскопической подслизистой диссекции при опухоли желудка и исследовать эффективность и безопасность.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
110
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Incheon, Корея, Республика, 405-760
- Gachon University Gil Medical Center Department of Gastroentorology
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 19 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, которым проводится гастроскопия и колоноскопия или ЭСД по поводу опухоли желудка под седацией в отделении гастроэнтерологии Медицинского центра Гиль при Университете Гачон
Критерий исключения:
- Возраст: < 19 лет
- Основное заболевание: ХОБЛ, требующая O2
- Известное удержание CO2
- Злоупотребление опиатами при хронической боли
- Не читающий или не понимающий
- Беременность
- Любая медицинская нестабильность, которая, как ожидается, не будет в безопасности
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа суффляции CO2
|
Группа вдувания CO2: CO2 будет вдуваться через эндоскоп во время процедуры по мере необходимости. Группа вдувания комнатного воздуха: комнатный воздух будет вдуваться через эндоскоп во время процедуры по мере необходимости.
|
|
Экспериментальный: Группа суффляции воздуха в помещении
|
Группа вдувания CO2: CO2 будет вдуваться через эндоскоп во время процедуры по мере необходимости. Группа вдувания комнатного воздуха: комнатный воздух будет вдуваться через эндоскоп во время процедуры по мере необходимости.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Боль в животе, связанная с каждым вдохом
Временное ограничение: 1 день
|
Пациенты получат анкету (100-мм визуальная аналоговая шкала, ВАШ) и запишут свои баллы через 0, 1, 3, 6, 24 часа после эндоскопической процедуры.
|
1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями как показатель безопасности и переносимости
Временное ограничение: 1 день
|
Исследователи проверят побочный эффект во время и после процедуры.
Если возникает какой-либо побочный эффект, исследователи прекратят процедуру и будут действовать немедленно.
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 апреля 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 апреля 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
17 апреля 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
10 февраля 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 февраля 2015 г.
Последняя проверка
1 февраля 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GIRBA2681-2012
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .