Efficacité et sécurité du CO2 par rapport à l'insufflation d'air ambiant pendant l'ESD pour la tumeur gastrique
8 février 2015 mis à jour par: Ju Seung Kim, MD, Gachon University Gil Medical Center
Un essai randomisé, contrôlé et en double aveugle sur l'efficacité et l'innocuité du CO2 par rapport à l'insufflation d'air ambiant pendant l'ESD pour la tumeur gastrique
L'insufflation est une procédure essentielle pour observer la lumière du tractus gastro-intestinal en gastroscopie ou en coloscopie. Actuellement, la plupart des hôpitaux coréens utilisent l'air ambiant pour l'insufflation. Selon des études cliniques récentes, le dioxyde de carbone est plus sûr et réduit les maux d'estomac que l'air ambiant lors de l'endoscopie et procédure endoscopique est réalisée.
Cependant, il n'y avait toujours pas de données de recherche ou d'étude en Corée. Dans cette étude, les chercheurs tenteront de faire une comparaison entre le dioxyde de carbone et l'insufflation d'air ambiant pour la dissection endoscopique de la sous-muqueuse pour la tumeur gastrique et d'étudier l'efficacité et l'innocuité
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
110
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Incheon, Corée, République de, 405-760
- Gachon University Gil Medical Center Department of Gastroentorology
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
19 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients qui ont une gastroscopie et une coloscopie ou une ESD pour tumeur gastrique sous sédation dans le service de gastro-entérologie, Centre Médical Gil de l'Université de Gachon
Critère d'exclusion:
- Âge : < 19 ans
- Maladie sous-jacente : BPCO nécessitant de l'O2
- Rétention de CO2 connue
- Abus d'opiacés pour la douleur chronique
- Non-lecteur ou peu compréhensif
- Grossesse
- Toute instabilité médicale censée ne pas être en sécurité
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de sufflation au CO2
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Groupe d'insufflation au CO2 : le CO2 sera insufflé via l'endoscope pendant la procédure selon les besoins, Groupe d'insufflation d'air ambiant : l'air ambiant sera insufflé via l'endoscope pendant la procédure selon les besoins
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Expérimental: Groupe de soufflage d'air ambiant
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Groupe d'insufflation au CO2 : le CO2 sera insufflé via l'endoscope pendant la procédure selon les besoins, Groupe d'insufflation d'air ambiant : l'air ambiant sera insufflé via l'endoscope pendant la procédure selon les besoins
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Douleurs abdominales liées à chaque insufflation
Délai: Un jour
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Les patients recevront un questionnaire (échelle visuelle analogique de 100 mm, EVA) et enregistreront leur score à 0, 1, 3, 6, 24 heures après la procédure endoscopique.
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Un jour
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants avec des événements indésirables comme mesure de sécurité et de tolérabilité
Délai: Un jour
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Les enquêteurs vérifieront l'effet secondaire pendant et après la procédure.
Si un effet secondaire se produit, les enquêteurs arrêteront la procédure et agiront immédiatement.
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Un jour
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 avril 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 avril 2012
Première publication (Estimation)
17 avril 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
10 février 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 février 2015
Dernière vérification
1 février 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GIRBA2681-2012
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .