Skuteczność i bezpieczeństwo CO2 w porównaniu z insuflacją powietrza w pomieszczeniu podczas ESD w przypadku guza żołądka
8 lutego 2015 zaktualizowane przez: Ju Seung Kim, MD, Gachon University Gil Medical Center
Randomizowana, kontrolowana, podwójnie ślepa próba skuteczności i bezpieczeństwa CO2 w porównaniu z insuflacją powietrza w pomieszczeniu podczas ESD w przypadku guza żołądka
Insuflacja jest niezbędną procedurą do obserwacji światła przewodu pokarmowego w gastroskopii lub kolonoskopii Obecnie większość szpitali w Korei używa powietrza pokojowego do insuflacji. Według ostatnich badań klinicznych dwutlenek węgla jest bezpieczniejszy i zmniejsza ból brzucha niż powietrze pokojowe podczas endoskopii i wykonywany jest zabieg endoskopowy.
Jednak nadal nie było danych ani badań w Korei. W tym badaniu badacze spróbują dokonać porównania między wdmuchiwaniem dwutlenku węgla i powietrza pokojowego w endoskopowej dysekcji podśluzówkowej guza żołądka i zbadają skuteczność i bezpieczeństwo
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
110
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Incheon, Republika Korei, 405-760
- Gachon University Gil Medical Center Department of Gastroentorology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
19 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci poddawani gastroskopii i kolonoskopii lub ESD z powodu guza żołądka w sedacji na oddziale gastroenterologii Gachon University Gil Medical Center
Kryteria wyłączenia:
- Wiek: < 19 lat
- Choroba podstawowa: POChP wymagająca O2
- Znana retencja CO2
- Nadużywanie opiatów na przewlekły ból
- Nieczytający lub mało rozumiejący
- Ciąża
- Oczekuje się, że wszelkie niestabilności medyczne nie będą bezpieczne
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa sulfatacji CO2
|
Grupa wdmuchiwania CO2: CO2 będzie wdmuchiwane przez endoskop podczas zabiegu w razie potrzeby, Grupa wdmuchiwania powietrza w pomieszczeniu: Powietrze w pomieszczeniu będzie wdmuchiwane przez endoskop podczas zabiegu w razie potrzeby
|
|
Eksperymentalny: Grupa zasysania powietrza w pomieszczeniu
|
Grupa wdmuchiwania CO2: CO2 będzie wdmuchiwane przez endoskop podczas zabiegu w razie potrzeby, Grupa wdmuchiwania powietrza w pomieszczeniu: Powietrze w pomieszczeniu będzie wdmuchiwane przez endoskop podczas zabiegu w razie potrzeby
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból brzucha związany z każdą insuflacją
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Pacjenci otrzymają kwestionariusz (100 mm wizualna skala analogowa, VAS) i zapiszą swój wynik w 0, 1, 3, 6, 24 godziny po zabiegu endoskopowym.
|
1 dzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Badacze sprawdzą efekt uboczny w trakcie i po zabiegu.
Jeśli wystąpi jakikolwiek efekt uboczny, badacze zatrzymają procedurę i natychmiast zaczną działać.
|
1 dzień
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 kwietnia 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 kwietnia 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
17 kwietnia 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
10 lutego 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 lutego 2015
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GIRBA2681-2012
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .