Eficacia y seguridad de la insuflación de CO2 frente a la de aire ambiente durante la ESD para el tumor gástrico
8 de febrero de 2015 actualizado por: Ju Seung Kim, MD, Gachon University Gil Medical Center
Un ensayo aleatorizado, controlado y doble ciego de la eficacia y seguridad de la insuflación de CO2 frente a la de aire ambiente durante la ESD para el tumor gástrico
La insuflación es un procedimiento esencial para observar la luz del tracto gastrointestinal en la gastroscopia o la colonoscopia. Actualmente, la mayoría de los hospitales de Corea utilizan aire ambiental para la insuflación. Según estudios clínicos recientes, se ha demostrado que el dióxido de carbono es más seguro y reduce el dolor de estómago que el aire ambiental cuando se realizan endoscopias y Se realiza procedimiento endoscópico.
Sin embargo, todavía no había datos de investigación o estudio en Corea. En este estudio, los investigadores intentarán hacer una comparación entre el dióxido de carbono y la insuflación de aire ambiente para la disección submucosa endoscópica para el tumor gástrico e investigar la eficacia y seguridad.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
110
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Incheon, Corea, república de, 405-760
- Gachon University Gil Medical Center Department of Gastroentorology
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que tienen gastroscopia y colonoscopia o ESD por tumor gástrico bajo sedación en el departamento de gastroenterología, Centro Médico Gil de la Universidad de Gachon
Criterio de exclusión:
- Edad : < 19 años
- Enfermedad subyacente: EPOC que requiere O2
- Retención de CO2 conocida
- Abuso de opiáceos para el dolor crónico
- No lector o corto en comprensión
- El embarazo
- Cualquier inestabilidad médica que se espera que no esté en condiciones seguras
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de inflado de CO2
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Grupo de insuflación de CO2: el CO2 se insuflará a través del endoscopio durante el procedimiento, según sea necesario. Grupo de insuflación de aire ambiental: el aire de la habitación se insuflará a través del endoscopio durante el procedimiento, según sea necesario.
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Experimental: Grupo de saturación de aire ambiental
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Grupo de insuflación de CO2: el CO2 se insuflará a través del endoscopio durante el procedimiento, según sea necesario. Grupo de insuflación de aire ambiental: el aire de la habitación se insuflará a través del endoscopio durante el procedimiento, según sea necesario.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dolor abdominal relacionado con cada insuflación
Periodo de tiempo: 1 día
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Los pacientes recibirán un cuestionario (escala analógica visual de 100 mm, VAS) y registrarán su puntaje en 0, 1, 3, 6, 24 horas después del procedimiento endoscópico.
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1 día
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con eventos adversos como medida de seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: 1 día
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Los investigadores comprobarán el efecto secundario durante y después del procedimiento.
Si ocurre algún efecto secundario, los investigadores detendrán el procedimiento y actuarán de inmediato.
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1 día
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de abril de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de abril de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de abril de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
10 de febrero de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de febrero de 2015
Última verificación
1 de febrero de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GIRBA2681-2012
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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