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Wirksamkeit und Sicherheit von CO2 vs. Raumluftinsufflation während ESD bei Magentumoren

8. Februar 2015 aktualisiert von: Ju Seung Kim, MD, Gachon University Gil Medical Center

Eine randomisierte, kontrollierte, doppelblinde Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von CO2 vs. Raumluftinsufflation während ESD bei Magentumoren

Die Insufflation ist ein wesentliches Verfahren zur Beobachtung des Lumens des Gastrointestinaltrakts bei der Gastroskopie oder Koloskopie. Derzeit verwenden die meisten Krankenhäuser in Korea Raumluft zur Insufflation. Jüngste klinische Studien haben gezeigt, dass Kohlendioxid bei der Endoskopie und Magenschmerzen besser sicher ist und Magenschmerzen lindert als Raumluft endoskopischer Eingriff durchgeführt.

Es gab jedoch noch keine Forschungsdaten oder Studien in Korea. In dieser Studie werden die Forscher versuchen, einen Vergleich zwischen Kohlendioxid- und Raumluftinsufflation für die endoskopische submuköse Dissektion bei Magentumoren anzustellen und die Wirksamkeit und Sicherheit zu untersuchen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

110

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Incheon, Korea, Republik von, 405-760
        • Gachon University Gil Medical Center Department of Gastroentorology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Gastroskopie und Koloskopie oder ESD wegen Magentumoren unter Sedierung in der Abteilung für Gastroenterologie, Gachon University Gil Medical Center

Ausschlusskriterien:

  • Alter : < 19 Jahre alt
  • Grunderkrankung : O2 erfordernde COPD
  • Bekannte CO2-Retention
  • Opiatmissbrauch bei chronischen Schmerzen
  • Nichtleser oder kurz im Verständnis
  • Schwangerschaft
  • Alle medizinischen Instabilitäten, die voraussichtlich nicht sicher sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CO2-Sufflationsgruppe
Verfahren: CO2- oder Raumluftinsufflation während ESD bei Magentumoren
CO2-Insufflationsgruppe: CO2 wird während des Eingriffs nach Bedarf über das Endoskop insuffliert, Raumluftinsufflationsgruppe: Raumluft wird während des Eingriffs nach Bedarf über das Endoskop insuffliert
Experimental: Raumluft-Sufflationsgruppe
Verfahren: CO2- oder Raumluftinsufflation während ESD bei Magentumoren
CO2-Insufflationsgruppe: CO2 wird während des Eingriffs nach Bedarf über das Endoskop insuffliert, Raumluftinsufflationsgruppe: Raumluft wird während des Eingriffs nach Bedarf über das Endoskop insuffliert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bauchschmerzen im Zusammenhang mit jeder Insufflation
Zeitfenster: 1 Tag
Die Patienten erhalten einen Fragebogen (100 mm visuelle Analogskala, VAS) und zeichnen ihre Punktzahl 0, 1, 3, 6, 24 Stunden nach dem endoskopischen Eingriff auf.
1 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Nebenwirkungen als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: 1 Tag
Die Ermittler werden die Nebenwirkung während und nach der Behandlung überprüfen. Wenn Nebenwirkungen auftreten, brechen die Ermittler das Verfahren ab und handeln sofort.
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gachon University Gil Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. April 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. April 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. April 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. Februar 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Februar 2015

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GIRBA2681-2012

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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