カテーテルの成功、滞在期間および合併症に関する閉鎖静脈カテーテルシステム (nexiva)
2023年3月14日 更新者：Gülçin Özalp Gerçeker
小児血液学および腫瘍学患者におけるカテーテルの成功、滞在期間、および合併症に対する閉鎖静脈カテーテルシステムの影響
末梢静脈カテーテル (PIVCs) は、小児血液腫瘍学患者で頻繁に使用できます。
開いたものと閉じたものとして、さまざまなタイプの PIVC があります。
PICK の一種であるクローズド IV カテーテル システムを使用している成人に関する研究があります。
しかし、小児集団でクローズド IV カテーテル システムが使用された文献には、研究は見られませんでした。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
この研究の主な目的は次のとおりです。 2 つの異なるカテーテル システム (クローズド IV カテーテル システム: BD Nexiva™/ペリフェラル オープン IV カテーテル: BD Insyte™ Autoguard™) が 1 ～ 12 歳の小児血液学および腫瘍学患者のカテーテル留置に与える影響を評価します。
研究の二次的な目的は次のとおりです。小児血液学および腫瘍学患者における最初の試みで、カテーテル配置の成功と合併症の発症に対する2つの異なるカテーテルシステムの影響を評価すること。
研究の種類
介入
入学 (実際)
214
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
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İzmir、七面鳥、35100
- Gülçin Özalp Gerçeker
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1年～12年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 小児患者の年齢範囲は 1 ～ 12 歳です
- 小児患者および親からのインフォームド コンセント フォームの取得
- 静脈内療法を受けている小児患者
除外基準:
- 小児患者のポートまたは中心静脈カテーテル
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：BDネクシバ™
介入グループには、BD Nexiva™ と呼ばれる閉鎖型 IV カテーテル システムが投与されました。
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カテーテルの先端には、高圧拡張セットと Q-syte スプリット セプタム無針インターベンション デバイスがあります。
この装置との閉鎖統合システムを作成し、カテーテル関連の血流感染のリスクを軽減します。
他の名前：
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実験的：BD Insyte™ オートガード™
対照群には、BD Insyte™ Autoguard™ と呼ばれる開放型 IV カテーテルが挿入されました。
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BD Instaflash™ ニードル テクノロジーは、ニードル ノッチから血管へのアクセスを確認することで、初期エントリーの成功率を向上させます。
カニューレを確実に固定するための柔軟な翼があります。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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カテーテル留置時間
時間枠：カテーテル治療中
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カテーテル挿入から抜去までの時間
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カテーテル治療中
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カテーテル留置の成功
時間枠：カテーテル挿入時
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最初の IV の試み
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カテーテル挿入時
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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カテーテル合併症の発症
時間枠：カテーテル治療中
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浸潤
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カテーテル治療中
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Nur Olgun, MD、Dokuz Eylül University
- 主任研究者：Hale Ören, MD、Dokuz Eylül University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年4月1日
一次修了 (実際)
2022年11月15日
研究の完了 (実際)
2022年11月30日
試験登録日
最初に提出
2023年3月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年3月14日
最初の投稿 (実際)
2023年3月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年3月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月14日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- DEU PHO nexiva
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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