複数の子供を妊娠している女性における新生児貧血の決定要因
2023年7月11日 更新者：Cornell University
複数の子供を妊娠している女性における新生児の鉄恒常性の決定因子
米国では、主に生殖補助医療のおかげで多胎児が急速に増加しています。
最近のデータによると、多胎児の出生は現在、米国の全出生数の 3 ～ 4.5% を占めています。
妊娠中の女性は鉄（Fe）欠乏性貧血のリスクがありますが、複数の子供を妊娠している女性の鉄の状態に関するデータは事実上なく、現在の推奨ではこの高リスクグループの鉄スクリーニングは必要ありません。
母体の貧血は、早産や低出生体重などの有害な出産結果のリスクを高めることが知られています。
さらに、発達中の脳は子宮内で鉄欠乏症になりやすいことがますます認識されており、出生時の鉄の貯蔵量が最適以下であることが子孫の長期にわたる不可逆的な認知障害と関連しているというデータが支持されつつある。
これらの知識のギャップに対処するために、研究者らは、双子と三つ子を妊娠している約120人の女性の妊娠中の体重増加、血液学的測定値、鉄濃度指標、血清ヘプシジンをモニタリングする予定である。
母体の貧血の決定要因が特定されるでしょう。
新生児の血液学的測定は、血液学的測定、鉄濃度およびヘプシジンの評価のために、出生時の各新生児からの臍帯血で評価されます。
新生児貧血の決定要因が特定されるでしょう。
炎症マーカーはすべての血液サンプルで測定され、結果に関連します。
母親の鉄の吸収と胎児の鉄の取り込みを評価するために、安定した鉄同位体が一部の女性に投与されます。
調査の概要
状態
積極的、募集していない
条件
詳細な説明
複数の子（双子や三つ子）を妊娠している妊婦（n=100～125）は、出生前ケアを受けるときに特定されます。
女性は、妊娠中および出産時の母体と新生児の二者関係における鉄恒常性の縦断的研究に参加するよう招待されます。
得られたすべての母体血および臍帯血サンプルについて、標準手順を使用して全血のヘモグロビン、ヘマトクリット、網状赤血球数、赤血球数、平均赤血球ヘモグロビン、平均赤血球ヘモグロビン濃度、平均赤血球体積、および赤血球分布幅が分析されます。
循環鉄状態指標 (血清鉄、フェリチン、C 反応性タンパク質、IL-6、エリスロポエチン、トランスフェリン受容体、ヘプシジン)、血清葉酸、ビタミン B12 が測定されます。
各変数の分布が検査され、変数間の関連性が調査されます。
多重線形回帰モデルを構築して、a) 母親の鉄欠乏性貧血の決定要因と、 b) 母親の鉄状態指標と新生児の鉄状態指標。 c) 胎盤鉄結合タンパク質による母親と新生児の鉄状態指標。 d) 兄弟間の新生児の鉄の状態。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
350
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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Rochester、New York、アメリカ、14642
- Strong Memorial Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
多子（双子、三つ子、四つ子）を妊娠している妊婦（n = 100～125）
説明
包含基準:
- 研究者らは、これらの妊娠の多くは生殖補助医療の結果であるため、これらの女性の大部分は妊娠初期に採用されると予想しています。
- 適格なボランティアは、その他の点では健康で、鉄の恒常性に影響を与えることが知られている診断済みの既存の病状がないことを条件とします。
除外基準:
- ヘモグロビン症、
- 既存の糖尿病、
- 吸収不良疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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複数の荷物を運ぶ妊婦
双子、三つ子、四つ子を妊娠している健康な妊婦が募集されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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母体の鉄の状態
時間枠：生化学的測定値は、女性が妊娠中に採血されるたびに取得されます（サンプリングに固定された時点はありません）。これらは約 36 週間の間隔で取得されます
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母体の血液学的検査が評価されます
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生化学的測定値は、女性が妊娠中に採血されるたびに取得されます（サンプリングに固定された時点はありません）。これらは約 36 週間の間隔で取得されます
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出生時の新生児の鉄の状態
時間枠：出生時に臍帯血が採取されます
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臍帯血の血液学的測定が評価されます
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出生時に臍帯血が採取されます
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新生児の鉄状態の子宮内および子宮内分散の決定因子
時間枠：出生時に臍帯血が採取されます
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ICCは鉄ステータスバイオマーカーについて評価されます
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出生時に臍帯血が採取されます
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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母親の鉄状態が胎盤の鉄輸送体の発現に及ぼす影響
時間枠：参加者は、妊娠約 12 週目から正期産までの妊娠期間にわたって追跡調査されます。
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鉄トランスポーターのタンパク質とRNAの発現が評価されます。
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参加者は、妊娠約 12 週目から正期産までの妊娠期間にわたって追跡調査されます。
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母体の鉄吸収と臍帯血中の Fe57 濃縮
時間枠：参加者には妊娠27週から32週の間に安定鉄10mgが投与される。投与の2週間後に採血し、出産時に母体血と臍帯血を採取します。
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新生児の同位体の正味量が決定される
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参加者には妊娠27週から32週の間に安定鉄10mgが投与される。投与の2週間後に採血し、出産時に母体血と臍帯血を採取します。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Kimberly O'Brien, PhD、Cornell University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Delaney KM, Guillet R, Fleming RE, Ru Y, Pressman EK, Vermeylen F, Nemeth E, O'Brien KO. Umbilical Cord Serum Ferritin Concentration is Inversely Associated with Umbilical Cord Hemoglobin in Neonates Born to Adolescents Carrying Singletons and Women Carrying Multiples. J Nutr. 2019 Mar 1;149(3):406-415. doi: 10.1093/jn/nxy286.
- Ru Y, Pressman EK, Cooper EM, Guillet R, Katzman PJ, Kent TR, Bacak SJ, O'Brien KO. Iron deficiency and anemia are prevalent in women with multiple gestations. Am J Clin Nutr. 2016 Oct;104(4):1052-1060. doi: 10.3945/ajcn.115.126284. Epub 2016 Aug 31.
- Ru Y, Pressman EK, Guillet R, Katzman PJ, Bacak SJ, O'Brien KO. Predictors of anemia and iron status at birth in neonates born to women carrying multiple fetuses. Pediatr Res. 2018 Aug;84(2):199-204. doi: 10.1038/s41390-018-0044-6. Epub 2018 Jun 15.
- Ru Y, Pressman EK, Guillet R, Katzman PJ, Vermeylen F, O'Brien KO. Umbilical Cord Hepcidin Concentrations Are Positively Associated with the Variance in Iron Status among Multiple Birth Neonates. J Nutr. 2018 Nov 1;148(11):1716-1722. doi: 10.1093/jn/nxy151.
- Delaney KM, Guillet R, Pressman EK, Caulfield LE, Zavaleta N, Abrams SA, O'Brien KO. Iron absorption during pregnancy is underestimated when iron utilization by the placenta and fetus is ignored. Am J Clin Nutr. 2020 Sep 1;112(3):576-585. doi: 10.1093/ajcn/nqaa155.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年7月1日
一次修了 (実際)
2017年12月1日
研究の完了 (推定)
2023年12月1日
試験登録日
最初に提出
2012年4月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年4月19日
最初の投稿 (推定)
2012年4月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年7月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年7月11日
最終確認日
2023年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。