多胞胎妇女新生儿贫血的决定因素
2023年7月11日 更新者：Cornell University
多胞胎妇女新生儿铁稳态的决定因素
美国的多胞胎数量正在迅速增加，这在很大程度上要归功于辅助生殖技术。
最近的数据表明，美国多胞胎目前占出生总数的 3-4.5%。
孕妇存在缺铁性贫血的风险，但实际上没有关于多胞胎女性铁状况的数据，目前的建议没有必要在这一高危人群中进行铁筛查。
众所周知，孕产妇贫血会增加不良分娩结果的风险，包括早产和低出生体重。
此外，人们越来越认识到，发育中的大脑在子宫内容易受到铁不足的影响，并且越来越多的数据支持出生时铁储存不理想与后代长期不可逆转的认知缺陷有关。
为了解决这些知识差距，研究人员将监测大约 120 名双胞胎和三胞胎妇女在怀孕期间的体重增加、血液学指标、Fe 状态指标和血清铁调素。
将确定孕产妇贫血的决定因素。
新生儿血液学指标将在每个新生儿出生时的脐带血中进行评估，以评估血液学指标、铁状态和铁调素。
将确定新生儿贫血的决定因素。
将测量所有血液样本中的炎症标记物并与结果相关。
将向一部分女性提供稳定铁同位素，以评估母体铁吸收和胎儿铁吸收。
研究概览
地位
主动，不招人
条件
详细说明
携带多胞胎（双胞胎和三胞胎）的孕妇 (n=100-125) 在进入产前护理时将被识别。
将邀请妇女参加一项关于孕期和分娩时孕产妇/新生儿铁稳态的纵向研究。
在获得的所有母体和脐带血样本中，将使用标准程序分析全血的血红蛋白、血细胞比容、网织红细胞计数、红细胞计数、平均红细胞血红蛋白、平均红细胞Hb浓度、平均红细胞体积和红细胞分布宽度。
将测量循环铁状态指标（血清铁、铁蛋白、C反应蛋白、IL-6、促红细胞生成素、转铁蛋白受体和铁调素）以及血清叶酸和维生素 B12。
将检查每个变量的分布并探索变量之间的关联。
将构建多元线性回归模型来检查 a) 母亲缺铁性贫血的决定因素之间的具体关系； b) 母亲与新生儿的 Fe 状态指标； c) 母亲和新生儿中带有胎盘铁结合蛋白的铁状态指标； d) 兄弟姐妹之间的新生儿 Fe 状态。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
350
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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New York
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Rochester、New York、美国、14642
- Strong Memorial Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
是的
取样方法
非概率样本
研究人群
怀有多胞胎（双胞胎、三胞胎和四胞胎）的孕妇 (n = 100-125)
描述
纳入标准：
- 研究人员预计，这些妇女中的大多数将在妊娠早期被招募，因为其中许多怀孕是辅助生殖技术的结果。
- 符合条件的志愿者将在其他方面身体健康，并且没有已知会影响铁稳态的已诊断的、既往存在的医疗状况
排除标准：
- 血红蛋白病，
- 既往患有糖尿病，
- 吸收不良疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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怀多胞胎的孕妇
将招募双胞胎、三胞胎和四胞胎的健康孕妇。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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母亲铁状况
大体时间：每当女性在整个怀孕期间抽血时，都会进行生化测量（没有固定的采样时间点）。这些将在大约 36 周的时间间隔内获得
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将评估母亲的血液学指标
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每当女性在整个怀孕期间抽血时，都会进行生化测量（没有固定的采样时间点）。这些将在大约 36 周的时间间隔内获得
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新生儿出生时的铁状况
大体时间：出生时将采集脐带血
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将评估脐带血的血液学指标
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出生时将采集脐带血
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新生儿铁状态子宫内和子宫内差异的决定因素
大体时间：出生时将采集脐带血
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将评估 ICC 的铁状态生物标志物
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出生时将采集脐带血
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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母体铁状态对胎盘铁转运蛋白表达的影响
大体时间：参与者将在怀孕期间从大约怀孕第 12 周一直到足月进行随访
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将评估铁转运蛋白和 RNA 的表达
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参与者将在怀孕期间从大约怀孕第 12 周一直到足月进行随访
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母体铁吸收和脐带血中 Fe57 富集
大体时间：参与者将在妊娠第 27 至 32 周期间服用 10 毫克稳定铁。给药后 2 周抽取血液，并在分娩时采集母体血和脐带血
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将确定新生儿体内同位素的净含量
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参与者将在妊娠第 27 至 32 周期间服用 10 毫克稳定铁。给药后 2 周抽取血液，并在分娩时采集母体血和脐带血
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Kimberly O'Brien, PhD、Cornell University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Delaney KM, Guillet R, Fleming RE, Ru Y, Pressman EK, Vermeylen F, Nemeth E, O'Brien KO. Umbilical Cord Serum Ferritin Concentration is Inversely Associated with Umbilical Cord Hemoglobin in Neonates Born to Adolescents Carrying Singletons and Women Carrying Multiples. J Nutr. 2019 Mar 1;149(3):406-415. doi: 10.1093/jn/nxy286.
- Ru Y, Pressman EK, Cooper EM, Guillet R, Katzman PJ, Kent TR, Bacak SJ, O'Brien KO. Iron deficiency and anemia are prevalent in women with multiple gestations. Am J Clin Nutr. 2016 Oct;104(4):1052-1060. doi: 10.3945/ajcn.115.126284. Epub 2016 Aug 31.
- Ru Y, Pressman EK, Guillet R, Katzman PJ, Bacak SJ, O'Brien KO. Predictors of anemia and iron status at birth in neonates born to women carrying multiple fetuses. Pediatr Res. 2018 Aug;84(2):199-204. doi: 10.1038/s41390-018-0044-6. Epub 2018 Jun 15.
- Ru Y, Pressman EK, Guillet R, Katzman PJ, Vermeylen F, O'Brien KO. Umbilical Cord Hepcidin Concentrations Are Positively Associated with the Variance in Iron Status among Multiple Birth Neonates. J Nutr. 2018 Nov 1;148(11):1716-1722. doi: 10.1093/jn/nxy151.
- Delaney KM, Guillet R, Pressman EK, Caulfield LE, Zavaleta N, Abrams SA, O'Brien KO. Iron absorption during pregnancy is underestimated when iron utilization by the placenta and fetus is ignored. Am J Clin Nutr. 2020 Sep 1;112(3):576-585. doi: 10.1093/ajcn/nqaa155.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年7月1日
初级完成 (实际的)
2017年12月1日
研究完成 (估计的)
2023年12月1日
研究注册日期
首次提交
2012年4月12日
首先提交符合 QC 标准的
2012年4月19日
首次发布 (估计的)
2012年4月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年7月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年7月11日
最后验证
2023年7月1日
更多信息
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