Детерминанты неонатальной анемии у женщин с многоплодной беременностью
11 июля 2023 г. обновлено: Cornell University
Детерминанты неонатального гомеостаза железа у женщин с многоплодной беременностью
Число многоплодных родов в Соединенных Штатах быстро растет, в значительной степени благодаря вспомогательным репродуктивным технологиям.
Последние данные показывают, что многоплодные роды в настоящее время составляют 3-4,5% всех рождений в Соединенных Штатах.
Беременные женщины подвержены риску развития железодефицитной анемии, однако практически отсутствуют данные о статусе Fe у женщин с многоплодной беременностью, и текущие рекомендации не требуют проведения скрининга Fe среди этой группы высокого риска.
Известно, что материнская анемия увеличивает риск неблагоприятных исходов родов, включая преждевременные роды и низкую массу тела при рождении.
Более того, все чаще признается, что развивающийся мозг восприимчив к недостаточности железа в утробе матери, и все больше данных подтверждают, что субоптимальные запасы железа при рождении связаны с долгосрочным необратимым когнитивным дефицитом у потомства.
Чтобы восполнить эти пробелы в знаниях, исследователи будут контролировать прибавку в весе, гематологические показатели, показатели статуса Fe и уровень гепсидина в сыворотке во время беременности примерно у 120 женщин, вынашивающих двойню и тройню.
Будут определены детерминанты материнской анемии.
Неонатальные гематологические показатели будут оцениваться в пуповинной крови каждого новорожденного при рождении для оценки гематологических показателей, статуса Fe и гепсидина.
Будут определены детерминанты неонатальной анемии.
Маркеры воспаления будут измеряться во всех образцах крови и соотноситься с исходами.
Стабильные изотопы железа будут даваться группе женщин для оценки поглощения железа матерью и усвоения железа плодом.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Подробное описание
Беременные женщины (n=100-125), имеющие двойню и тройню, будут выявлены при поступлении в дородовой уход.
Женщинам будет предложено принять участие в лонгитюдном исследовании гомеостаза Fe во время беременности и при родах в паре мать/неонатальный период.
Во всех полученных образцах материнской и пуповинной крови цельная кровь будет анализироваться на гемоглобин, гематокрит, количество ретикулоцитов, количество эритроцитов, средний корпускулярный гемоглобин, среднюю концентрацию корпускулярного гемоглобина, средний корпускулярный объем и ширину распределения эритроцитов с использованием стандартных процедур.
Будут измеряться показатели циркулирующего Fe (железо в сыворотке, ферритин, С-реактивный белок, IL-6, эритропоэтин, рецептор трансферрина и гепсидин), а также фолиевая кислота и витамин B12 в сыворотке.
Будут изучены распределения каждой переменной и изучены связи между переменными.
Будут построены множественные модели линейной регрессии для изучения специфических взаимосвязей между а) детерминантами железодефицитной анемии у матери; б) показатели статуса Fe у матери и у новорожденного; в) показатели Fe-статуса у матери и новорожденного с плацентарными Fe-связывающими белками; и d) неонатальный статус Fe между братьями и сестрами.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
350
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
- Strong Memorial Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 19 лет до 45 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Беременные женщины (n = 100-125) с многоплодной беременностью (двойней, тройней и четверней)
Описание
Критерии включения:
- Исследователи ожидают, что большинство этих женщин будут набраны на ранних сроках беременности, потому что многие из этих беременностей являются результатом вспомогательных репродуктивных технологий.
- Приемлемые добровольцы будут в остальном здоровы и не имеют диагностированных ранее существовавших заболеваний, которые, как известно, влияют на гомеостаз железа.
Критерий исключения:
- гемоглобинопатии,
- Ранее существовавший диабет,
- Болезни мальабсорбции
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Беременные женщины с многоплодной беременностью
Будут набраны здоровые беременные женщины, вынашивающие двойню, тройню и четверню.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Материнский статус железа
Временное ограничение: Биохимические показатели будут получены всякий раз, когда у женщин берут кровь во время беременности (нет фиксированных моментов времени для взятия проб). Они будут получены в течение примерно 36-недельного интервала.
|
Будут оценены гематологические показатели матери
|
Биохимические показатели будут получены всякий раз, когда у женщин берут кровь во время беременности (нет фиксированных моментов времени для взятия проб). Они будут получены в течение примерно 36-недельного интервала.
|
|
Статус железа у новорожденных при рождении
Временное ограничение: Пуповинную кровь собирают при рождении
|
Будут оцениваться гематологические показатели пуповинной крови
|
Пуповинную кровь собирают при рождении
|
|
Детерминанты меж- и внутриутробной изменчивости неонатального статуса железа
Временное ограничение: Пуповинную кровь собирают при рождении
|
ICC будет оцениваться на биомаркеры статуса железа
|
Пуповинную кровь собирают при рождении
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние статуса Fe у матери на экспрессию плацентарного переносчика железа
Временное ограничение: За участниками будут следить в течение беременности примерно с 12-й недели беременности до срока.
|
будет оцениваться экспрессия белков и РНК переносчиков железа
|
За участниками будут следить в течение беременности примерно с 12-й недели беременности до срока.
|
|
Поглощение материнским железом и обогащение Fe57 в пуповинной крови
Временное ограничение: Участникам дадут 10 мг стабильного железа между 27-й и 32-й неделями беременности. Кровь будет взята через 2 недели после введения дозы, а материнская и пуповинная кровь будут получены при родах.
|
будет определено чистое количество изотопа у новорожденных
|
Участникам дадут 10 мг стабильного железа между 27-й и 32-й неделями беременности. Кровь будет взята через 2 недели после введения дозы, а материнская и пуповинная кровь будут получены при родах.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Kimberly O'Brien, PhD, Cornell University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Delaney KM, Guillet R, Fleming RE, Ru Y, Pressman EK, Vermeylen F, Nemeth E, O'Brien KO. Umbilical Cord Serum Ferritin Concentration is Inversely Associated with Umbilical Cord Hemoglobin in Neonates Born to Adolescents Carrying Singletons and Women Carrying Multiples. J Nutr. 2019 Mar 1;149(3):406-415. doi: 10.1093/jn/nxy286.
- Ru Y, Pressman EK, Cooper EM, Guillet R, Katzman PJ, Kent TR, Bacak SJ, O'Brien KO. Iron deficiency and anemia are prevalent in women with multiple gestations. Am J Clin Nutr. 2016 Oct;104(4):1052-1060. doi: 10.3945/ajcn.115.126284. Epub 2016 Aug 31.
- Ru Y, Pressman EK, Guillet R, Katzman PJ, Bacak SJ, O'Brien KO. Predictors of anemia and iron status at birth in neonates born to women carrying multiple fetuses. Pediatr Res. 2018 Aug;84(2):199-204. doi: 10.1038/s41390-018-0044-6. Epub 2018 Jun 15.
- Ru Y, Pressman EK, Guillet R, Katzman PJ, Vermeylen F, O'Brien KO. Umbilical Cord Hepcidin Concentrations Are Positively Associated with the Variance in Iron Status among Multiple Birth Neonates. J Nutr. 2018 Nov 1;148(11):1716-1722. doi: 10.1093/jn/nxy151.
- Delaney KM, Guillet R, Pressman EK, Caulfield LE, Zavaleta N, Abrams SA, O'Brien KO. Iron absorption during pregnancy is underestimated when iron utilization by the placenta and fetus is ignored. Am J Clin Nutr. 2020 Sep 1;112(3):576-585. doi: 10.1093/ajcn/nqaa155.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2017 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 апреля 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 апреля 2012 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
23 апреля 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 июля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 июля 2023 г.
Последняя проверка
1 июля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- OSP 64155
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .