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Déterminants de l'anémie néonatale chez les femmes porteuses de multiples

11 juillet 2023 mis à jour par: Cornell University

Déterminants de l'homéostasie néonatale du fer chez les femmes porteuses de multiples

Les naissances multiples aux États-Unis augmentent rapidement en grande partie grâce aux technologies de procréation assistée. Des données récentes indiquent que les naissances multiples représentent désormais 3 à 4,5 % de toutes les naissances aux États-Unis. Les femmes enceintes sont à risque d'anémie ferriprive (Fe), mais il n'existe pratiquement aucune donnée sur le statut Fe chez les femmes porteuses de multiples et les recommandations actuelles ne nécessitent pas de dépistage Fe parmi ce groupe à haut risque. L'anémie maternelle est connue pour augmenter le risque d'issues défavorables à la naissance, y compris la naissance prématurée et le faible poids à la naissance. De plus, le cerveau en développement est de plus en plus reconnu comme étant sensible à l'insuffisance de Fe in utero et de plus en plus de données confirment que des réserves de Fe sous-optimales à la naissance sont associées à des déficits cognitifs irréversibles à long terme chez la progéniture. Pour combler ces lacunes dans les connaissances, les chercheurs surveilleront la prise de poids, les mesures hématologiques, les indicateurs du statut Fe et l'hepcidine sérique tout au long de la grossesse chez environ 120 femmes porteuses de jumeaux et de triplés. Les déterminants de l'anémie maternelle seront identifiés. Les mesures hématologiques néonatales seront évaluées dans le sang de cordon de chaque nouveau-né à la naissance pour l'évaluation des mesures hématologiques, du statut Fe et de l'hepcidine. Les déterminants de l'anémie néonatale seront identifiés. Les marqueurs inflammatoires seront mesurés dans tous les échantillons de sang et liés aux résultats. Des isotopes stables du fer seront administrés à un sous-ensemble de femmes pour évaluer l'absorption maternelle de Fe et l'absorption fœtale de Fe.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Anémie

Description détaillée

Les femmes enceintes (n = 100-125) porteuses de multiples (jumeaux et triplés) seront identifiées lors de l'entrée en soins prénatals. Les femmes seront invitées à participer à une étude longitudinale de l'homéostasie du Fe tout au long de la grossesse et à l'accouchement dans la dyade mère/néonatale. Dans tous les échantillons de sang maternel et de cordon ombilical obtenus, le sang total sera analysé pour l'hémoglobine, l'hématocrite, le nombre de réticulocytes, le nombre d'érythrocytes, l'hémoglobine corpusculaire moyenne, la concentration corpusculaire moyenne d'Hb, le volume corpusculaire moyen et la largeur de distribution des globules rouges en utilisant des procédures standard. Les indicateurs de l'état du Fe circulant (fer sérique, ferritine, protéine C-réactive, IL-6, érythropoïétine, récepteur de la transferrine et hepcidine) et le folate sérique et la vitamine B12 seront mesurés. Les distributions de chaque variable seront examinées et les associations entre les variables seront explorées. Des modèles de régression linéaire multiple seront construits pour examiner les relations spécifiques entre a) les déterminants de l'anémie par carence en fer chez la mère ; b) Indicateurs du statut Fe chez la mère par rapport à ceux du nouveau-né ; c) Indicateurs du statut Fe chez la mère et le nouveau-né avec des protéines de liaison au Fe placentaires ; et d) statut Fe néonatal entre frères et sœurs.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

350

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

États-Unis
- New York
  - Rochester, New York, États-Unis, 14642
    - Strong Memorial Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Femmes enceintes (n = 100-125) porteuses de multiples (jumeaux, triplés et quadruplés)

La description

Critère d'intégration:

Les enquêteurs prévoient que la majorité de ces femmes seront recrutées au début de la gestation car bon nombre de ces grossesses sont le résultat de la technologie de procréation assistée.
Les volontaires éligibles seront par ailleurs en bonne santé et n'auront pas de conditions médicales préexistantes diagnostiquées connues pour avoir un impact sur l'homéostasie du fer

Critère d'exclusion:

Hémoglobinopathies,
Diabète préexistant,
Maladies de malabsorption

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Nombre de groupes / cohortes

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Femmes enceintes portant des multiples Des femmes enceintes en bonne santé porteuses de jumeaux, de triplés et de quadruplés seront recrutées.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Statut maternel en fer Délai: Des mesures biochimiques seront obtenues chaque fois que les femmes subiront une prise de sang pendant la grossesse (il n'y a pas de moments fixes pour l'échantillonnage). Ceux-ci seront obtenus sur un intervalle d'environ 36 semaines	Les mesures hématologiques maternelles seront évaluées	Des mesures biochimiques seront obtenues chaque fois que les femmes subiront une prise de sang pendant la grossesse (il n'y a pas de moments fixes pour l'échantillonnage). Ceux-ci seront obtenus sur un intervalle d'environ 36 semaines
Statut néonatal en fer à la naissance Délai: Le sang du cordon ombilical sera prélevé à la naissance	Les mesures hématologiques du sang de cordon seront évaluées	Le sang du cordon ombilical sera prélevé à la naissance
Déterminants de la variance inter- et intra-utérine du statut en fer néonatal Délai: Le sang du cordon ombilical sera prélevé à la naissance	L'ICC sera évalué pour les biomarqueurs du statut en fer	Le sang du cordon ombilical sera prélevé à la naissance

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Effet du statut Fe maternel sur l'expression du transporteur de fer placentaire Délai: Les participantes seront suivies au cours de la gestation à partir d'environ la 12e semaine de grossesse jusqu'à terme	l'expression des protéines et de l'ARN des transporteurs du fer sera évaluée	Les participantes seront suivies au cours de la gestation à partir d'environ la 12e semaine de grossesse jusqu'à terme
Absorption maternelle du fer et enrichissement en Fe57 du sang de cordon Délai: Les participants recevront 10 mg de fer stable entre la 27e et la 32e semaine de gestation. Le sang sera prélevé 2 semaines après l'administration et le sang de la mère et du cordon ombilical sera obtenu à l'accouchement	la quantité nette d'isotopes chez les nouveau-nés sera déterminée	Les participants recevront 10 mg de fer stable entre la 27e et la 32e semaine de gestation. Le sang sera prélevé 2 semaines après l'administration et le sang de la mère et du cordon ombilical sera obtenu à l'accouchement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cornell University

Collaborateurs

University of Rochester

Les enquêteurs

Chercheur principal: Kimberly O'Brien, PhD, Cornell University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2017

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 avril 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 avril 2012

Première publication (Estimé)

23 avril 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

OSP 64155

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

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