- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01582802
Az újszülöttkori vérszegénység meghatározó tényezői ikerszülöttet hordozó nőknél
2023. július 11. frissítette: Cornell University
Az újszülöttkori vashomeosztázis meghatározó tényezői ikerszülöttet hordozó nőknél
Az Egyesült Államokban a többszörös születések száma gyorsan növekszik, nagyrészt az asszisztált reprodukciós technológiáknak köszönhetően.
A legfrissebb adatok azt mutatják, hogy az Egyesült Államokban az összes születés 3-4,5%-át teszik ki az ikerszülések.
A terhes nőket fenyegeti a vashiányos vérszegénység, de gyakorlatilag nincs adat a többszörösen hordozó nők vas-státuszáról, és a jelenlegi ajánlások nem teszik szükségessé a vas-szűrést ebben a magas kockázatú csoportban.
Az anyai vérszegénységről ismert, hogy növeli a kedvezőtlen születési kimenetelek kockázatát, beleértve a koraszülést és az alacsony születési súlyt.
Ezen túlmenően a fejlődő agy egyre inkább érzékeny a méhen belüli Fe-elégtelenségre, és az egyre növekvő adatok alátámasztják, hogy a születéskor szuboptimális Fe-raktárak az utódok hosszú távú, visszafordíthatatlan kognitív hiányosságaihoz kapcsolódnak.
A tudásbeli hiányosságok orvoslására a kutatók a súlygyarapodást, a hematológiai méréseket, a Fe-státusz indikátorokat és a szérum hepcidint követik nyomon a terhesség alatt körülbelül 120, ikreket és hármasokat hordozó nőnél.
Az anyai vérszegénység meghatározó tényezőit azonosítják.
Az újszülöttkori hematológiai méréseket minden újszülött születéskor köldökzsinórvérében értékelik a hematológiai mérések, a Fe-státusz és a hepcidin értékelése céljából.
Az újszülöttkori vérszegénység meghatározó tényezőit azonosítják.
A gyulladásos markereket minden vérmintában megmérik, és az eredményekhez kapcsolódnak.
Stabil vasizotópokat adnak a nők egy részének, hogy értékeljék az anyai vas-felszívódást és a magzati vas-felvételt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Részletes leírás
A többszöröseket (ikreket és hármasokat) hordozó terhes nőket (n=100-125) a terhesgondozásba való belépéskor azonosítják.
A nőket felkérik, hogy vegyenek részt a Fe-homeosztázis longitudinális vizsgálatában a terhesség alatt és a szüléskor az anyai/újszülött diádban.
Minden nyert anyai és köldökzsinórvér mintában a teljes vért hemoglobin, hematokrit, retikulocitaszám, eritrocitaszám, átlagos corpuscularis hemoglobin, átlagos corpuscularis Hb-koncentráció, átlagos testtérfogat és vörösvértest-eloszlási szélesség tekintetében standard eljárásokkal elemzik.
A keringő Fe-státusz indikátorait (szérum vas, ferritin, C-reaktív fehérje, IL-6, eritropoetin, transzferrin receptor és hepcidin), valamint a szérum folátot és B12-vitamint mérik.
Megvizsgáljuk az egyes változók megoszlását, és feltárjuk a változók közötti asszociációkat.
Több lineáris regressziós modellt készítünk, hogy megvizsgáljuk a) a Fe-hiányos vérszegénység meghatározó tényezői közötti összefüggéseket az anyában; b) Fe státusz indikátorok az anyában vs. az újszülöttben; c) Fe-státusz indikátorok anyában és újszülöttben a placenta Fe-kötő fehérjéivel; és d) újszülöttkori Fe státusz a testvérek között.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
350
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
Rochester, New York, Egyesült Államok, 14642
- Strong Memorial Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
19 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Terhes nők (n = 100-125), akik többszöröseket (ikreket, hármasikret és négyeseket) hordoznak
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A kutatók arra számítanak, hogy ezeknek a nőknek a többségét a terhesség korai szakaszában veszik fel, mivel sok ilyen terhesség az asszisztált reprodukciós technológia eredménye.
- A jogosult önkéntesek egyébként egészségesek lesznek, és nincs diagnosztizált, meglévő egészségügyi állapotuk, amelyről ismert, hogy befolyásolná a vas homeosztázist.
Kizárási kritériumok:
- hemoglobinopátiák,
- Meglévő cukorbetegség,
- Malabszorpciós betegségek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Többszörösét hordozó terhes nők
Egészséges, ikreket, hármasikákat és négyeseket hordozó terhes nőket toboroznak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Anyai vas állapot
Időkeret: Biokémiai méréseket kell végezni minden alkalommal, amikor a terhesség alatt a nőktől vért vesznek (nincs meghatározott időpont a mintavételre). Ezeket körülbelül 36 hetes időközönként kell megszerezni
|
Az anyai hematológiai méréseket értékelik
|
Biokémiai méréseket kell végezni minden alkalommal, amikor a terhesség alatt a nőktől vért vesznek (nincs meghatározott időpont a mintavételre). Ezeket körülbelül 36 hetes időközönként kell megszerezni
|
|
Az újszülött vas állapota születéskor
Időkeret: A köldökzsinórvért születéskor gyűjtik
|
A köldökzsinórvér hematológiai méréseit értékelni fogják
|
A köldökzsinórvért születéskor gyűjtik
|
|
Az újszülöttkori vasstátus méhközi és intrauterin varianciájának meghatározó tényezői
Időkeret: A köldökzsinórvért születéskor gyűjtik
|
Az ICC-t a vas állapotú biomarkerek szempontjából értékelik
|
A köldökzsinórvért születéskor gyűjtik
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az anyai Fe státusz hatása a placenta vas transzporter expressziójára
Időkeret: A résztvevőket a terhesség alatt követik, körülbelül a terhesség 12. hetétől a szülésig
|
A vastranszporterek fehérje és RNS expresszióját értékeljük
|
A résztvevőket a terhesség alatt követik, körülbelül a terhesség 12. hetétől a szülésig
|
|
Anyai vas felszívódása és Fe57 dúsítása a köldökzsinórvérben
Időkeret: A résztvevők 10 mg stabil vasat kapnak a terhesség 27. és 32. hete között. 2 héttel az adagolás után vért vesznek, és szüléskor anyai és köldökzsinórvért vesznek
|
az újszülöttekben az izotóp nettó mennyisége kerül meghatározásra
|
A résztvevők 10 mg stabil vasat kapnak a terhesség 27. és 32. hete között. 2 héttel az adagolás után vért vesznek, és szüléskor anyai és köldökzsinórvért vesznek
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kimberly O'Brien, PhD, Cornell University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Delaney KM, Guillet R, Fleming RE, Ru Y, Pressman EK, Vermeylen F, Nemeth E, O'Brien KO. Umbilical Cord Serum Ferritin Concentration is Inversely Associated with Umbilical Cord Hemoglobin in Neonates Born to Adolescents Carrying Singletons and Women Carrying Multiples. J Nutr. 2019 Mar 1;149(3):406-415. doi: 10.1093/jn/nxy286.
- Ru Y, Pressman EK, Cooper EM, Guillet R, Katzman PJ, Kent TR, Bacak SJ, O'Brien KO. Iron deficiency and anemia are prevalent in women with multiple gestations. Am J Clin Nutr. 2016 Oct;104(4):1052-1060. doi: 10.3945/ajcn.115.126284. Epub 2016 Aug 31.
- Ru Y, Pressman EK, Guillet R, Katzman PJ, Bacak SJ, O'Brien KO. Predictors of anemia and iron status at birth in neonates born to women carrying multiple fetuses. Pediatr Res. 2018 Aug;84(2):199-204. doi: 10.1038/s41390-018-0044-6. Epub 2018 Jun 15.
- Ru Y, Pressman EK, Guillet R, Katzman PJ, Vermeylen F, O'Brien KO. Umbilical Cord Hepcidin Concentrations Are Positively Associated with the Variance in Iron Status among Multiple Birth Neonates. J Nutr. 2018 Nov 1;148(11):1716-1722. doi: 10.1093/jn/nxy151.
- Delaney KM, Guillet R, Pressman EK, Caulfield LE, Zavaleta N, Abrams SA, O'Brien KO. Iron absorption during pregnancy is underestimated when iron utilization by the placenta and fetus is ignored. Am J Clin Nutr. 2020 Sep 1;112(3):576-585. doi: 10.1093/ajcn/nqaa155.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. december 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2023. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. április 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. április 19.
Első közzététel (Becsült)
2012. április 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. július 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. július 11.
Utolsó ellenőrzés
2023. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- OSP 64155
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .