Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az újszülöttkori vérszegénység meghatározó tényezői ikerszülöttet hordozó nőknél

2023. július 11. frissítette: Cornell University

Az újszülöttkori vashomeosztázis meghatározó tényezői ikerszülöttet hordozó nőknél

Az Egyesült Államokban a többszörös születések száma gyorsan növekszik, nagyrészt az asszisztált reprodukciós technológiáknak köszönhetően. A legfrissebb adatok azt mutatják, hogy az Egyesült Államokban az összes születés 3-4,5%-át teszik ki az ikerszülések. A terhes nőket fenyegeti a vashiányos vérszegénység, de gyakorlatilag nincs adat a többszörösen hordozó nők vas-státuszáról, és a jelenlegi ajánlások nem teszik szükségessé a vas-szűrést ebben a magas kockázatú csoportban. Az anyai vérszegénységről ismert, hogy növeli a kedvezőtlen születési kimenetelek kockázatát, beleértve a koraszülést és az alacsony születési súlyt. Ezen túlmenően a fejlődő agy egyre inkább érzékeny a méhen belüli Fe-elégtelenségre, és az egyre növekvő adatok alátámasztják, hogy a születéskor szuboptimális Fe-raktárak az utódok hosszú távú, visszafordíthatatlan kognitív hiányosságaihoz kapcsolódnak. A tudásbeli hiányosságok orvoslására a kutatók a súlygyarapodást, a hematológiai méréseket, a Fe-státusz indikátorokat és a szérum hepcidint követik nyomon a terhesség alatt körülbelül 120, ikreket és hármasokat hordozó nőnél. Az anyai vérszegénység meghatározó tényezőit azonosítják. Az újszülöttkori hematológiai méréseket minden újszülött születéskor köldökzsinórvérében értékelik a hematológiai mérések, a Fe-státusz és a hepcidin értékelése céljából. Az újszülöttkori vérszegénység meghatározó tényezőit azonosítják. A gyulladásos markereket minden vérmintában megmérik, és az eredményekhez kapcsolódnak. Stabil vasizotópokat adnak a nők egy részének, hogy értékeljék az anyai vas-felszívódást és a magzati vas-felvételt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Részletes leírás

A többszöröseket (ikreket és hármasokat) hordozó terhes nőket (n=100-125) a terhesgondozásba való belépéskor azonosítják. A nőket felkérik, hogy vegyenek részt a Fe-homeosztázis longitudinális vizsgálatában a terhesség alatt és a szüléskor az anyai/újszülött diádban. Minden nyert anyai és köldökzsinórvér mintában a teljes vért hemoglobin, hematokrit, retikulocitaszám, eritrocitaszám, átlagos corpuscularis hemoglobin, átlagos corpuscularis Hb-koncentráció, átlagos testtérfogat és vörösvértest-eloszlási szélesség tekintetében standard eljárásokkal elemzik. A keringő Fe-státusz indikátorait (szérum vas, ferritin, C-reaktív fehérje, IL-6, eritropoetin, transzferrin receptor és hepcidin), valamint a szérum folátot és B12-vitamint mérik. Megvizsgáljuk az egyes változók megoszlását, és feltárjuk a változók közötti asszociációkat. Több lineáris regressziós modellt készítünk, hogy megvizsgáljuk a) a Fe-hiányos vérszegénység meghatározó tényezői közötti összefüggéseket az anyában; b) Fe státusz indikátorok az anyában vs. az újszülöttben; c) Fe-státusz indikátorok anyában és újszülöttben a placenta Fe-kötő fehérjéivel; és d) újszülöttkori Fe státusz a testvérek között.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

350

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • New York
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14642
        • Strong Memorial Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Terhes nők (n = 100-125), akik többszöröseket (ikreket, hármasikret és négyeseket) hordoznak

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A kutatók arra számítanak, hogy ezeknek a nőknek a többségét a terhesség korai szakaszában veszik fel, mivel sok ilyen terhesség az asszisztált reprodukciós technológia eredménye.
  • A jogosult önkéntesek egyébként egészségesek lesznek, és nincs diagnosztizált, meglévő egészségügyi állapotuk, amelyről ismert, hogy befolyásolná a vas homeosztázist.

Kizárási kritériumok:

  • hemoglobinopátiák,
  • Meglévő cukorbetegség,
  • Malabszorpciós betegségek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Többszörösét hordozó terhes nők
Egészséges, ikreket, hármasikákat és négyeseket hordozó terhes nőket toboroznak.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Anyai vas állapot
Időkeret: Biokémiai méréseket kell végezni minden alkalommal, amikor a terhesség alatt a nőktől vért vesznek (nincs meghatározott időpont a mintavételre). Ezeket körülbelül 36 hetes időközönként kell megszerezni
Az anyai hematológiai méréseket értékelik
Biokémiai méréseket kell végezni minden alkalommal, amikor a terhesség alatt a nőktől vért vesznek (nincs meghatározott időpont a mintavételre). Ezeket körülbelül 36 hetes időközönként kell megszerezni
Az újszülött vas állapota születéskor
Időkeret: A köldökzsinórvért születéskor gyűjtik
A köldökzsinórvér hematológiai méréseit értékelni fogják
A köldökzsinórvért születéskor gyűjtik
Az újszülöttkori vasstátus méhközi és intrauterin varianciájának meghatározó tényezői
Időkeret: A köldökzsinórvért születéskor gyűjtik
Az ICC-t a vas állapotú biomarkerek szempontjából értékelik
A köldökzsinórvért születéskor gyűjtik

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az anyai Fe státusz hatása a placenta vas transzporter expressziójára
Időkeret: A résztvevőket a terhesség alatt követik, körülbelül a terhesség 12. hetétől a szülésig
A vastranszporterek fehérje és RNS expresszióját értékeljük
A résztvevőket a terhesség alatt követik, körülbelül a terhesség 12. hetétől a szülésig
Anyai vas felszívódása és Fe57 dúsítása a köldökzsinórvérben
Időkeret: A résztvevők 10 mg stabil vasat kapnak a terhesség 27. és 32. hete között. 2 héttel az adagolás után vért vesznek, és szüléskor anyai és köldökzsinórvért vesznek
az újszülöttekben az izotóp nettó mennyisége kerül meghatározásra
A résztvevők 10 mg stabil vasat kapnak a terhesség 27. és 32. hete között. 2 héttel az adagolás után vért vesznek, és szüléskor anyai és köldökzsinórvért vesznek

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Kimberly O'Brien, PhD, Cornell University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2023. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. április 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. április 19.

Első közzététel (Becsült)

2012. április 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. július 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 11.

Utolsó ellenőrzés

2023. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • OSP 64155

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel