Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Determinanty niedokrwistości noworodków u kobiet noszących mnogie

11 lipca 2023 zaktualizowane przez: Cornell University

Determinanty homeostazy żelaza u noworodków u kobiet noszących mnogie

Liczba urodzeń mnogich w Stanach Zjednoczonych gwałtownie wzrasta, w dużej mierze dzięki technologiom wspomaganego rozrodu. Ostatnie dane wskazują, że porody mnogie stanowią obecnie 3-4,5% wszystkich urodzeń w Stanach Zjednoczonych. Kobiety w ciąży są zagrożone niedokrwistością z niedoboru żelaza (Fe), ale praktycznie nie ma danych na temat statusu Fe u kobiet noszących mnogie, a obecne zalecenia nie wymagają badań przesiewowych w kierunku Fe w tej grupie wysokiego ryzyka. Wiadomo, że niedokrwistość matki zwiększa ryzyko niekorzystnych wyników porodu, w tym porodu przedwczesnego i niskiej masy urodzeniowej. Co więcej, coraz częściej uznaje się, że rozwijający się mózg jest podatny na niedobór Fe w życiu płodowym, a coraz więcej danych potwierdza, że ​​suboptymalne zapasy Fe przy urodzeniu są związane z długotrwałymi nieodwracalnymi deficytami poznawczymi u potomstwa. Aby wypełnić te luki w wiedzy, badacze będą monitorować przyrost masy ciała, pomiary hematologiczne, wskaźniki Fe i hepcydynę w surowicy w czasie ciąży u około 120 kobiet noszących bliźnięta i trojaczki. Zostaną zidentyfikowane determinanty niedokrwistości u matki. Pomiary hematologiczne noworodków zostaną ocenione we krwi pępowinowej od każdego noworodka w chwili urodzenia w celu oceny parametrów hematologicznych, statusu Fe i hepcydyny. Zostaną zidentyfikowane determinanty niedokrwistości noworodków. Markery stanu zapalnego zostaną zmierzone we wszystkich próbkach krwi i powiązane z wynikami. Stabilne izotopy żelaza zostaną podane podgrupie kobiet w celu oceny wchłaniania Fe przez matkę i wychwyt Fe przez płód.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Szczegółowy opis

Kobiety w ciąży (n=100-125) noszące wielokrotności (bliźniaki i trojaczki) będą identyfikowane przy wejściu do opieki prenatalnej. Kobiety zostaną zaproszone do udziału w podłużnym badaniu homeostazy Fe w czasie ciąży i porodu w diadzie matka/noworodek. We wszystkich pobranych próbkach krwi matki i pępowinowej krew pełna będzie analizowana pod kątem hemoglobiny, hematokrytu, liczby retikulocytów, liczby erytrocytów, średniej hemoglobiny w krwinkach, średniego stężenia Hb w krwinkach, średniej objętości krwinek i szerokości dystrybucji krwinek czerwonych przy użyciu standardowych procedur. Zostaną zmierzone wskaźniki stanu krążącego żelaza (żelazo w surowicy, ferrytyna, białko C-reaktywne, IL-6, erytropoetyna, receptor transferyny i hepcydyna) oraz kwas foliowy w surowicy i witamina B12. Zbadane zostaną rozkłady każdej zmiennej i zbadane zostaną powiązania między zmiennymi. Skonstruowane zostaną modele wielokrotnej regresji liniowej w celu zbadania określonych zależności między a) determinantami niedokrwistości z niedoboru Fe u matki; b) Wskaźniki stanu Fe u matki vs. u noworodka; c) Wskaźniki statusu Fe u matki i noworodka z białkami wiążącymi Fe w łożysku; oraz d) status Fe noworodków między rodzeństwem.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

350

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • Strong Memorial Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kobiety w ciąży (n = 100-125) noszące wielokrotności (bliźniaki, trojaczki i czworaczki)

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Badacze przewidują, że większość z tych kobiet zostanie zatrudniona na wczesnym etapie ciąży, ponieważ wiele z tych ciąż jest wynikiem technologii wspomaganego rozrodu.
  • Kwalifikujący się ochotnicy będą poza tym zdrowi i nie będą mieli zdiagnozowanych wcześniej schorzeń, o których wiadomo, że wpływają na homeostazę żelaza

Kryteria wyłączenia:

  • Hemoglobinopatie,
  • Istniejąca wcześniej cukrzyca,
  • Choroby złego wchłaniania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Kobiety w ciąży niosące wielokrotności
Rekrutowane będą zdrowe kobiety w ciąży noszące bliźnięta, trojaczki i czworaczki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Status żelaza u matki
Ramy czasowe: Pomiary biochemiczne będą przeprowadzane za każdym razem, gdy kobiety będą pobierać krew w czasie ciąży (nie ma ustalonych punktów czasowych pobierania próbek). Zostaną one uzyskane w ciągu około 36 tygodni
Ocenione zostaną środki hematologiczne matki
Pomiary biochemiczne będą przeprowadzane za każdym razem, gdy kobiety będą pobierać krew w czasie ciąży (nie ma ustalonych punktów czasowych pobierania próbek). Zostaną one uzyskane w ciągu około 36 tygodni
Stan żelaza u noworodków po urodzeniu
Ramy czasowe: Krew pępowinowa zostanie pobrana zaraz po urodzeniu
Ocenione zostaną pomiary hematologiczne krwi pępowinowej
Krew pępowinowa zostanie pobrana zaraz po urodzeniu
Determinanty wewnątrzmacicznej i wewnątrzmacicznej zmienności stanu żelaza u noworodków
Ramy czasowe: Krew pępowinowa zostanie pobrana zaraz po urodzeniu
ICC zostanie ocenione pod kątem biomarkerów stanu żelaza
Krew pępowinowa zostanie pobrana zaraz po urodzeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ statusu Fe matki na ekspresję transportera żelaza w łożysku
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały okres ciąży od około 12 tygodnia ciąży do terminu porodu
oceniana będzie ekspresja białek i RNA transporterów żelaza
Uczestnicy będą obserwowani przez cały okres ciąży od około 12 tygodnia ciąży do terminu porodu
Wchłanianie żelaza przez matkę i wzbogacenie Fe57 we krwi pępowinowej
Ramy czasowe: Uczestnicy otrzymają 10 mg stabilnego żelaza między 27 a 32 tygodniem ciąży. Krew zostanie pobrana 2 tygodnie po podaniu dawki, a krew matki i pępowinowa zostanie pobrana podczas porodu
zostanie określona ilość netto izotopu u noworodków
Uczestnicy otrzymają 10 mg stabilnego żelaza między 27 a 32 tygodniem ciąży. Krew zostanie pobrana 2 tygodnie po podaniu dawki, a krew matki i pępowinowa zostanie pobrana podczas porodu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cornell University

Współpracownicy

University of Rochester

Śledczy

  • Główny śledczy: Kimberly O'Brien, PhD, Cornell University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 kwietnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2012

Pierwszy wysłany (Szacowany)

23 kwietnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OSP 64155

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedokrwistość

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uruguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj