Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Determinanter for neonatal anemi hos kvinner som bærer multipler

11. juli 2023 oppdatert av: Cornell University

Determinanter for neonatal jernhomeostase hos kvinner som bærer multipler

Flere fødsler i USA øker raskt, hovedsakelig på grunn av assistert reproduksjonsteknologi. Nyere data indikerer at flere fødsler nå utgjør 3-4,5 % av alle fødsler i USA. Gravide kvinner er i faresonen for jern (Fe)-mangelanemi, men det er praktisk talt ingen data om Fe-status hos kvinner som bærer multippel, og gjeldende anbefalinger krever ikke Fe-screening blant denne høyrisikogruppen. Maternal anemi er kjent for å øke risikoen for uønskede fødselsutfall, inkludert prematur fødsel og lav fødselsvekt. Dessuten er den utviklende hjernen i økende grad anerkjent for å være mottakelig for Fe-insuffisiens i utero og økende data støtter at suboptimale Fe-lagre ved fødselen er assosiert med langsiktige irreversible kognitive underskudd hos avkommet. For å adressere disse kunnskapshullene vil etterforskerne overvåke vektøkning, hematologiske mål, Fe-statusindikatorer og serumhepcidin gjennom svangerskapet hos omtrent 120 kvinner som bærer tvillinger og trillinger. Determinanter for maternal anemi vil bli identifisert. Neonatale hematologiske mål vil bli vurdert i navlestrengsblod fra hver nyfødt ved fødsel for vurdering av hematologiske mål, Fe-status og hepcidin. Determinanter for neonatal anemi vil bli identifisert. Inflammatoriske markører vil bli målt i alle blodprøver og relatert til utfall. Stabile jernisotoper vil bli gitt til en undergruppe av kvinner for å vurdere maternal Fe-absorpsjon og Fetal Fe-opptak.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Detaljert beskrivelse

Gravide kvinner (n=100-125) som bærer multipler (tvillinger og trillinger) vil bli identifisert når de går inn i svangerskapsomsorgen. Kvinner vil bli invitert til å delta i en longitudinell studie av Fe-homeostase på tvers av svangerskapet og ved fødsel i mors/nyfødte dyade. I alle mødre- og navlestrengsblodprøver som innhentes, vil helblod bli analysert for hemoglobin, hematokrit, retikulocytttelling, erytrocytttelling, gjennomsnittlig korpuskulært hemoglobin, gjennomsnittlig korpuskulær Hb-konsentrasjon, gjennomsnittlig korpuskulært volum og røde blodlegemers distribusjonsbredde ved bruk av standardprosedyrer. Sirkulerende Fe-statusindikatorer (serumjern, ferritin, C-reaktivt protein, IL-6, erytropoietin, transferrinreseptor og hepcidin) og serumfolat og vitamin B12 vil bli målt. Fordelinger av hver variabel vil bli undersøkt og assosiasjoner mellom variabler vil bli utforsket. Flere lineære regresjonsmodeller vil bli konstruert for å undersøke spesifikke sammenhenger mellom a) determinanter for Fe-mangelanemi hos mor; b) Fe-statusindikatorer hos mor vs. hos nyfødte; c) Fe-statusindikatorer hos mor og nyfødt med placenta Fe-bindende proteiner; og d) neonatal Fe-status mellom søsken.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

350

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • Strong Memorial Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Gravide kvinner (n = 100-125) som bærer multipler (tvillinger, trillinger og firlinger)

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Etterforskerne forventer at flertallet av disse kvinnene vil bli rekruttert tidlig i svangerskapet fordi mange av disse svangerskapene er et resultat av assistert reproduksjonsteknologi.
  • Kvalifiserte frivillige vil ellers være friske og ikke ha noen diagnostiserte, eksisterende medisinske tilstander som er kjent for å påvirke jernhomeostase

Ekskluderingskriterier:

  • Hemoglobinopatier,
  • Eksisterende diabetes,
  • Malabsorpsjonssykdommer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Gravide kvinner som bærer multipler
Friske gravide kvinner som bærer tvillinger, trillinger og firlinger vil bli rekruttert.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mors jernstatus
Tidsramme: Biokjemiske mål vil bli oppnådd når kvinner får blodtappet gjennom svangerskapet (det er ingen faste tidspunkt for prøvetaking). Disse vil bli oppnådd over et intervall på omtrent 36 uker
Hematologiske tiltak for mor vil bli evaluert
Biokjemiske mål vil bli oppnådd når kvinner får blodtappet gjennom svangerskapet (det er ingen faste tidspunkt for prøvetaking). Disse vil bli oppnådd over et intervall på omtrent 36 uker
Neonatal jernstatus ved fødselen
Tidsramme: Navlestrengsblod vil bli samlet inn ved fødselen
Hematologiske tiltak fra navlestrengsblod vil bli evaluert
Navlestrengsblod vil bli samlet inn ved fødselen
Determinanter for inter- og intrauterin varians av neonatal jernstatus
Tidsramme: Navlestrengsblod vil bli samlet inn ved fødselen
ICC vil bli evaluert for biomarkører for jernstatus
Navlestrengsblod vil bli samlet inn ved fødselen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekt av mors Fe-status på placental jerntransportøruttrykk
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt i løpet av svangerskapet fra ca. uke 12 av svangerskapet til termin
protein- og RNA-ekspresjon av jerntransportører vil bli evaluert
Deltakerne vil bli fulgt i løpet av svangerskapet fra ca. uke 12 av svangerskapet til termin
Mors jernabsorpsjon og Fe57-anrikning i navlestrengsblod
Tidsramme: Deltakerne vil få 10 mg stabilt jern mellom uke 27-32 av svangerskapet. Blod vil bli tatt 2 uker etter dosering og mors- og navlestrengsblod vil bli tatt ved fødselen
netto mengde isotop hos nyfødte vil bli bestemt
Deltakerne vil få 10 mg stabilt jern mellom uke 27-32 av svangerskapet. Blod vil bli tatt 2 uker etter dosering og mors- og navlestrengsblod vil bli tatt ved fødselen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cornell University

Samarbeidspartnere

University of Rochester

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kimberly O'Brien, PhD, Cornell University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2017

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. april 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. april 2012

Først lagt ut (Antatt)

23. april 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • OSP 64155

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Anemi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Tunisia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere