Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Determinanten van neonatale bloedarmoede bij vrouwen die veelvouden dragen

11 juli 2023 bijgewerkt door: Cornell University

Determinanten van neonatale ijzerhomeostase bij vrouwen die veelvouden dragen

Het aantal meerlinggeboorten in de Verenigde Staten neemt snel toe, grotendeels als gevolg van kunstmatige voortplantingstechnologieën. Recente gegevens geven aan dat meerlinggeboorten nu 3-4,5% van alle geboorten in de Verenigde Staten uitmaken. Zwangere vrouwen lopen risico op bloedarmoede door ijzer(Fe)-deficiëntie, maar er zijn vrijwel geen gegevens over de Fe-status bij vrouwen die een veelvoud dragen en de huidige aanbevelingen vereisen geen Fe-screening bij deze groep met een hoog risico. Het is bekend dat maternale bloedarmoede het risico op ongunstige geboorte-uitkomsten verhoogt, waaronder vroeggeboorte en een laag geboortegewicht. Bovendien wordt steeds meer erkend dat de zich ontwikkelende hersenen vatbaar zijn voor Fe-insufficiëntie in de baarmoeder en groeiende gegevens ondersteunen dat suboptimale Fe-opslag bij de geboorte wordt geassocieerd met langdurige onomkeerbare cognitieve tekorten bij het nageslacht. Om deze hiaten in kennis aan te pakken, zullen de onderzoekers gewichtstoename, hematologische metingen, Fe-statusindicatoren en serumhepcidine tijdens de zwangerschap volgen bij ongeveer 120 vrouwen die een tweeling of drieling dragen. Determinanten van anemie bij de moeder zullen worden geïdentificeerd. Neonatale hematologische maatregelen zullen worden beoordeeld in navelstrengbloed van elke pasgeborene bij de geboorte voor beoordeling van hematologische maatregelen, Fe-status en hepcidine. Determinanten van neonatale bloedarmoede zullen worden geïdentificeerd. In alle bloedmonsters zullen ontstekingsmarkers worden gemeten en worden gerelateerd aan de resultaten. Stabiele ijzerisotopen zullen aan een deel van de vrouwen worden gegeven om de Fe-absorptie door de moeder en de foetale Fe-opname te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Bloedarmoede

Gedetailleerde beschrijving

Zwangere vrouwen (n=100-125) die drager zijn van een meerling (tweeling en drieling) zullen worden geïdentificeerd wanneer ze in de prenatale zorg komen. Vrouwen zullen worden uitgenodigd om deel te nemen aan een longitudinaal onderzoek naar Fe-homeostase tijdens de zwangerschap en bij de bevalling in de maternale/neonatale dyade. In alle verkregen maternale en navelstrengbloedmonsters zal volbloed worden geanalyseerd op hemoglobine, hematocriet, reticulocytentelling, erytrocytentelling, gemiddelde corpusculaire hemoglobine, gemiddelde corpusculaire Hb-concentratie, gemiddeld corpusculair volume en distributiebreedte van rode bloedcellen met behulp van standaardprocedures. Circulerende Fe-statusindicatoren (serumijzer, ferritine, C-reactief proteïne, IL-6, erytropoëtine, transferrinereceptor en hepcidine) en serumfolaat en vitamine B12 zullen worden gemeten. Verdelingen van elke variabele zullen worden onderzocht en associaties tussen variabelen zullen worden onderzocht. Er zullen meerdere lineaire regressiemodellen worden geconstrueerd om specifieke relaties te onderzoeken tussen a) determinanten van bloedarmoede door Fe-deficiëntie bij de moeder; b) Fe-statusindicatoren bij de moeder versus die bij de pasgeborene; c) Fe-statusindicatoren bij de moeder en neonaat met Fe-bindende eiwitten in de placenta; en d) neonatale Fe-status tussen broers en zussen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

350

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Verenigde Staten
- New York
  - Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
    - Strong Memorial Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Zwangere vrouwen (n = 100-125) die een meerling dragen (tweeling, drieling en vierling)

Beschrijving

Inclusiecriteria:

De onderzoekers verwachten dat de meerderheid van deze vrouwen vroeg in de zwangerschap zal worden geworven, omdat veel van deze zwangerschappen het resultaat zijn van kunstmatige voortplantingstechnologie.
In aanmerking komende vrijwilligers zijn verder gezond en hebben geen gediagnosticeerde, reeds bestaande medische aandoeningen waarvan bekend is dat ze de ijzerhomeostase beïnvloeden

Uitsluitingscriteria:

hemoglobinopathieën,
reeds bestaande diabetes,
Malabsorptie ziekten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Aantal groepen / cohorten

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Zwangere vrouwen die veelvouden dragen Gezonde zwangere vrouwen die zwanger zijn van een tweeling, drieling en vierling zullen worden geworven.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Maternale ijzerstatus Tijdsspanne: Biochemische maatregelen zullen worden verkregen wanneer vrouwen tijdens de zwangerschap bloed hebben afgenomen (er zijn geen vaste tijdstippen voor bemonstering). Deze worden verkregen over een interval van ongeveer 36 weken	Maternale hematologische maatregelen zullen worden geëvalueerd	Biochemische maatregelen zullen worden verkregen wanneer vrouwen tijdens de zwangerschap bloed hebben afgenomen (er zijn geen vaste tijdstippen voor bemonstering). Deze worden verkregen over een interval van ongeveer 36 weken
Neonatale ijzerstatus bij de geboorte Tijdsspanne: Bij de geboorte wordt navelstrengbloed afgenomen	Navelstrengbloed hematologische maatregelen zullen worden geëvalueerd	Bij de geboorte wordt navelstrengbloed afgenomen
Determinanten van inter- en intra-uteriene variantie van neonatale ijzerstatus Tijdsspanne: Bij de geboorte wordt navelstrengbloed afgenomen	ICC zal worden geëvalueerd op biomarkers voor ijzerstatus	Bij de geboorte wordt navelstrengbloed afgenomen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Effect van maternale Fe-status op de expressie van ijzertransporters in de placenta Tijdsspanne: Deelnemers worden gedurende de zwangerschap gevolgd vanaf ongeveer week 12 van de zwangerschap tot de termijn	eiwit- en RNA-expressie van ijzertransporters zullen geëvalueerd worden	Deelnemers worden gedurende de zwangerschap gevolgd vanaf ongeveer week 12 van de zwangerschap tot de termijn
Maternale ijzerabsorptie en Fe57-verrijking in navelstrengbloed Tijdsspanne: Deelnemers krijgen 10 mg stabiel ijzer tussen week 27-32 van de zwangerschap. 2 weken na toediening wordt bloed afgenomen en bij de bevalling wordt bloed van de moeder en de navelstreng afgenomen	netto hoeveelheid isotoop bij pasgeborenen zal worden bepaald	Deelnemers krijgen 10 mg stabiel ijzer tussen week 27-32 van de zwangerschap. 2 weken na toediening wordt bloed afgenomen en bij de bevalling wordt bloed van de moeder en de navelstreng afgenomen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cornell University

Medewerkers

University of Rochester

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Kimberly O'Brien, PhD, Cornell University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2017

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 april 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 april 2012

Eerst geplaatst (Geschat)

23 april 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

OSP 64155

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .