Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bestämningsfaktorer för neonatal anemi hos kvinnor som bär multipel

11 juli 2023 uppdaterad av: Cornell University

Determinanter för neonatal järnhomeostas hos kvinnor som bär multipel

Flera födslar i USA ökar snabbt till stor del på grund av assisterad reproduktionsteknologi. Nya data indikerar att flerbördsfödslar nu utgör 3-4,5 % av alla födslar i USA. Gravida kvinnor löper risk att drabbas av järnbrist (Fe)-anemi, men det finns praktiskt taget inga data om Fe-status hos kvinnor som bär multipel och nuvarande rekommendationer kräver inte Fe-screening bland denna högriskgrupp. Maternal anemi är känd för att öka risken för negativa födelseresultat inklusive för tidig födsel och låg födelsevikt. Dessutom är den utvecklande hjärnan alltmer erkänd för att vara mottaglig för Fe-insufficiens i livmodern och växande data stödjer att suboptimala Fe-lager vid födseln är förknippade med långvariga irreversibla kognitiva underskott hos avkomman. För att komma till rätta med dessa kunskapsluckor kommer utredarna att övervaka viktökning, hematologiska mätningar, Fe-statusindikatorer och serumhepcidin under graviditeten hos cirka 120 kvinnor som bär tvillingar och trillingar. Determinanter för maternell anemi kommer att identifieras. Neonatala hematologiska mätningar kommer att bedömas i navelsträngsblod från varje nyfödd vid födseln för bedömning av hematologiska mätningar, Fe-status och hepcidin. Determinanter för neonatal anemi kommer att identifieras. Inflammatoriska markörer kommer att mätas i alla blodprover och relateras till utfall. Stabila järnisotoper kommer att ges till en undergrupp av kvinnor för att bedöma moderns Fe-absorption och fetalt Fe-upptag.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Gravida kvinnor (n=100-125) som bär multipel (tvillingar och trillingar) kommer att identifieras när de går in i mödravården. Kvinnor kommer att bjudas in att delta i en longitudinell studie av Fe-homeostas under graviditeten och vid förlossningen i moderns/neonatala dyaden. I alla prover från moder- och navelsträngsblod som erhålls kommer helblod att analyseras för hemoglobin, hematokrit, retikulocytantal, erytrocytantal, medelkorpuskulärt hemoglobin, medelkorpuskulär Hb-koncentration, medelkroppsvolym och röda blodkroppsfördelningsbredd med standardprocedurer. Cirkulerande Fe-statusindikatorer (serumjärn, ferritin, C-reaktivt protein, IL-6, erytropoietin, transferrinreceptor och hepcidin) och serumfolat och vitamin B12 kommer att mätas. Fördelningar av varje variabel kommer att undersökas och samband mellan variabler kommer att undersökas. Flera linjära regressionsmodeller kommer att konstrueras för att undersöka specifika samband mellan a) determinanter för Fe-bristanemi hos modern; b) Fe-statusindikatorer hos modern kontra de hos den nyfödda; c) Fe-statusindikatorer hos modern och nyfödd med placenta Fe-bindande proteiner; och d) neonatal Fe-status mellan syskon.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

350

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
        • Strong Memorial Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Gravida kvinnor (n = 100-125) som bär multipel (tvillingar, trillingar och fyrlingar)

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Utredarna räknar med att majoriteten av dessa kvinnor kommer att rekryteras tidigt i graviditeten eftersom många av dessa graviditeter är ett resultat av assisterad reproduktionsteknologi.
  • Berättigade frivilliga kommer i övrigt att vara friska och inte ha några diagnostiserade, redan existerande medicinska tillstånd som är kända för att påverka järnhomeostas

Exklusions kriterier:

  • Hemoglobinopatier,
  • Redan existerande diabetes,
  • Malabsorptionssjukdomar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Gravida kvinnor som bär multipel
Friska gravida kvinnor som bär tvillingar, trillingar och fyrlingar kommer att rekryteras.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Moderns järnstatus
Tidsram: Biokemiska mätningar kommer att erhållas närhelst kvinnor får blodprov under graviditeten (det finns inga fasta tidpunkter för provtagning). Dessa kommer att erhållas under ett ungefärligt 36 veckors intervall
Maternala hematologiska åtgärder kommer att utvärderas
Biokemiska mätningar kommer att erhållas närhelst kvinnor får blodprov under graviditeten (det finns inga fasta tidpunkter för provtagning). Dessa kommer att erhållas under ett ungefärligt 36 veckors intervall
Neonatal järnstatus vid födseln
Tidsram: Navelsträngsblod kommer att samlas in vid födseln
Hematologiska mätningar av navelsträngsblod kommer att utvärderas
Navelsträngsblod kommer att samlas in vid födseln
Determinanter för inter- och intrauterin varians av neonatal järnstatus
Tidsram: Navelsträngsblod kommer att samlas in vid födseln
ICC kommer att utvärderas för biomarkörer för järnstatus
Navelsträngsblod kommer att samlas in vid födseln

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekt av moderns Fe-status på placenta järntransportöruttryck
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under graviditeten från ungefär vecka 12 av graviditeten fram till terminen
protein- och RNA-uttryck av järntransportörer kommer att utvärderas
Deltagarna kommer att följas under graviditeten från ungefär vecka 12 av graviditeten fram till terminen
Moderns järnabsorption och Fe57-berikning i navelsträngsblod
Tidsram: Deltagarna kommer att få 10 mg stabilt järn mellan vecka 27-32 av graviditeten. Blod kommer att tas 2 veckor efter dosering och moder- och navelsträngsblod kommer att tas vid förlossningen
nettomängden isotop hos nyfödda kommer att bestämmas
Deltagarna kommer att få 10 mg stabilt järn mellan vecka 27-32 av graviditeten. Blod kommer att tas 2 veckor efter dosering och moder- och navelsträngsblod kommer att tas vid förlossningen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Cornell University

Samarbetspartners

University of Rochester

Utredare

  • Huvudutredare: Kimberly O'Brien, PhD, Cornell University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2017

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 april 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 april 2012

Första postat (Beräknad)

23 april 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 juli 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 juli 2023

Senast verifierad

1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • OSP 64155

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Anemi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera