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Determinanti dell'anemia neonatale nelle donne portatrici di multipli

11 luglio 2023 aggiornato da: Cornell University

Determinanti dell'omeostasi neonatale del ferro nelle donne portatrici di multipli

Le nascite multiple negli Stati Uniti sono in rapido aumento, in gran parte grazie alle tecnologie di riproduzione assistita. Dati recenti indicano che le nascite multiple ora costituiscono il 3-4,5% di tutte le nascite negli Stati Uniti. Le donne in gravidanza sono a rischio di anemia da carenza di ferro (Fe), ma non ci sono praticamente dati sullo stato di Fe nelle donne portatrici multiple e le attuali raccomandazioni non richiedono lo screening di Fe in questo gruppo ad alto rischio. È noto che l'anemia materna aumenta il rischio di esiti avversi alla nascita, tra cui parto pretermine e basso peso alla nascita. Inoltre, è sempre più riconosciuto che il cervello in via di sviluppo è suscettibile all'insufficienza di Fe in utero e dati crescenti supportano che i depositi subottimali di Fe alla nascita sono associati a deficit cognitivi irreversibili a lungo termine nella prole. Per affrontare queste lacune nella conoscenza, i ricercatori monitoreranno l'aumento di peso, le misure ematologiche, gli indicatori dello stato di Fe e l'epcidina sierica durante la gravidanza in circa 120 donne portatrici di gemelli e terzine. Saranno identificati i determinanti dell'anemia materna. Le misure ematologiche neonatali saranno valutate nel sangue del cordone ombelicale di ciascun neonato alla nascita per la valutazione delle misure ematologiche, dello stato di Fe e dell'epcidina. Saranno identificati i determinanti dell'anemia neonatale. I marcatori infiammatori saranno misurati in tutti i campioni di sangue e correlati agli esiti. Gli isotopi stabili del ferro saranno somministrati a un sottogruppo di donne per valutare l'assorbimento materno di Fe e l'assorbimento fetale di Fe.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Descrizione dettagliata

Le donne incinte (n=100-125) portatrici di multipli (gemelli e terzine) saranno identificate quando accedono alle cure prenatali. Le donne saranno invitate a partecipare a uno studio longitudinale sull'omeostasi del Fe durante la gravidanza e al momento del parto nella diade materno/neonatale. In tutti i campioni di sangue materno e del cordone ombelicale ottenuti, il sangue intero sarà analizzato per emoglobina, ematocrito, conteggio dei reticolociti, conteggio degli eritrociti, emoglobina corpuscolare media, concentrazione corpuscolare media di Hb, volume corpuscolare medio e larghezza di distribuzione dei globuli rossi utilizzando procedure standard. Saranno misurati gli indicatori dello stato del Fe circolante (ferro sierico, ferritina, proteina C-reattiva, IL-6, eritropoietina, recettore della transferrina ed epcidina) e il folato sierico e la vitamina B12. Verranno esaminate le distribuzioni di ciascuna variabile e verranno esplorate le associazioni tra le variabili. Saranno costruiti modelli di regressione lineare multipla per esaminare specifiche relazioni tra a) determinanti dell'anemia da carenza di Fe nella madre; b) Indicatori dello stato di Fe nella madre rispetto a quelli nel neonato; c) Indicatori dello stato del Fe nella madre e nel neonato con proteine ​​leganti il ​​Fe placentare; e d) stato Fe neonatale tra fratelli.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

350

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • Strong Memorial Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Donne in gravidanza (n = 100-125) portatrici di multipli (gemelli, terzine e quadruple)

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Gli investigatori prevedono che la maggior parte di queste donne sarà reclutata all'inizio della gestazione perché molte di queste gravidanze sono il risultato della tecnologia di riproduzione assistita.
  • I volontari idonei saranno altrimenti sani e non avranno condizioni mediche preesistenti diagnosticate note per avere un impatto sull'omeostasi del ferro

Criteri di esclusione:

  • Emoglobinopatie,
  • Diabete preesistente,
  • Malattie da malassorbimento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Donne incinte che trasportano multipli
Saranno reclutate donne gravide sane portatrici di gemelli, terzine e quartine.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stato di ferro materno
Lasso di tempo: Le misure biochimiche saranno ottenute ogni volta che le donne hanno il sangue prelevato durante la gravidanza (non ci sono punti temporali fissi per il campionamento). Questi saranno ottenuti in un intervallo di circa 36 settimane
Saranno valutate le misure ematologiche materne
Le misure biochimiche saranno ottenute ogni volta che le donne hanno il sangue prelevato durante la gravidanza (non ci sono punti temporali fissi per il campionamento). Questi saranno ottenuti in un intervallo di circa 36 settimane
Stato neonatale del ferro alla nascita
Lasso di tempo: Il sangue del cordone ombelicale verrà raccolto alla nascita
Saranno valutate le misure ematologiche del sangue cordonale
Il sangue del cordone ombelicale verrà raccolto alla nascita
Determinanti della varianza inter e intrauterina dello stato del ferro neonatale
Lasso di tempo: Il sangue del cordone ombelicale verrà raccolto alla nascita
L'ICC sarà valutato per i biomarcatori dello stato del ferro
Il sangue del cordone ombelicale verrà raccolto alla nascita

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto dello stato Fe materno sull'espressione del trasportatore di ferro placentare
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti nel corso della gestazione da circa la settimana 12 di gravidanza fino al termine
sarà valutata l'espressione proteica e dell'RNA dei trasportatori del ferro
I partecipanti saranno seguiti nel corso della gestazione da circa la settimana 12 di gravidanza fino al termine
Assorbimento di ferro materno e arricchimento di Fe57 nel sangue cordonale
Lasso di tempo: Ai partecipanti verranno somministrati 10 mg di ferro stabile tra la settimana 27-32 di gestazione. Il sangue verrà prelevato 2 settimane dopo la somministrazione e il sangue materno e del cordone ombelicale verrà prelevato al momento del parto
sarà determinata la quantità netta di isotopo nei neonati
Ai partecipanti verranno somministrati 10 mg di ferro stabile tra la settimana 27-32 di gestazione. Il sangue verrà prelevato 2 settimane dopo la somministrazione e il sangue materno e del cordone ombelicale verrà prelevato al momento del parto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cornell University

Collaboratori

University of Rochester

Investigatori

  • Investigatore principale: Kimberly O'Brien, PhD, Cornell University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2017

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 aprile 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 aprile 2012

Primo Inserito (Stimato)

23 aprile 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OSP 64155

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

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