Determinantes de la anemia neonatal en mujeres embarazadas de múltiplos
11 de julio de 2023 actualizado por: Cornell University
Determinantes de la homeostasis del hierro neonatal en mujeres embarazadas de múltiplos
Los nacimientos múltiples en los Estados Unidos están aumentando rápidamente en gran parte debido a las tecnologías de reproducción asistida.
Los datos recientes indican que los nacimientos múltiples ahora comprenden el 3-4.5% de todos los nacimientos en los Estados Unidos.
Las mujeres embarazadas corren el riesgo de sufrir anemia por deficiencia de hierro (Fe), pero prácticamente no hay datos sobre el estado de Fe en mujeres embarazadas de embarazos múltiples y las recomendaciones actuales no requieren la detección de Fe en este grupo de alto riesgo.
Se sabe que la anemia materna aumenta el riesgo de resultados adversos en el parto, incluido el parto prematuro y el bajo peso al nacer.
Además, se reconoce cada vez más que el cerebro en desarrollo es susceptible a la insuficiencia de Fe en el útero y los datos crecientes respaldan que las reservas subóptimas de Fe al nacer están asociadas con déficits cognitivos irreversibles a largo plazo en la descendencia.
Para abordar estas lagunas en el conocimiento, los investigadores controlarán el aumento de peso, las medidas hematológicas, los indicadores del estado de Fe y la hepcidina sérica durante el embarazo en aproximadamente 120 mujeres embarazadas de mellizos y trillizos.
Se identificarán los determinantes de la anemia materna.
Las medidas hematológicas neonatales se evaluarán en la sangre del cordón umbilical de cada recién nacido al nacer para evaluar las medidas hematológicas, el estado de Fe y la hepcidina.
Se identificarán los determinantes de la anemia neonatal.
Los marcadores inflamatorios se medirán en todas las muestras de sangre y se relacionarán con los resultados.
Se administrarán isótopos estables de hierro a un subconjunto de mujeres para evaluar la absorción materna de Fe y la captación fetal de Fe.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
Las mujeres embarazadas (n=100-125) con embarazos múltiples (gemelos y trillizos) serán identificadas al ingresar a la atención prenatal.
Se invitará a las mujeres a participar en un estudio longitudinal de la homeostasis del Fe durante el embarazo y el parto en la díada materna/neonatal.
En todas las muestras de sangre materna y de cordón umbilical obtenidas, se analizará la sangre total para determinar la hemoglobina, el hematocrito, el recuento de reticulocitos, el recuento de eritrocitos, la hemoglobina corpuscular media, la concentración de Hb corpuscular media, el volumen corpuscular medio y el ancho de distribución de glóbulos rojos utilizando procedimientos estándar.
Se medirán los indicadores del estado del Fe circulante (hierro sérico, ferritina, proteína C reactiva, IL-6, eritropoyetina, receptor de transferrina y hepcidina) y folato sérico y vitamina B12.
Se examinarán las distribuciones de cada variable y se explorarán las asociaciones entre variables.
Se construirán modelos de regresión lineal múltiple para examinar relaciones específicas entre a) determinantes de la anemia por deficiencia de Fe en la madre; b) Indicadores de estado de Fe en la madre frente a los del neonato; c) Indicadores del estado de Fe en la madre y el recién nacido con proteínas de unión a Fe placentarias; yd) estado de Fe neonatal entre hermanos.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
350
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- Strong Memorial Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Mujeres embarazadas (n = 100-125) embarazadas de múltiplos (gemelos, trillizos y cuatrillizos)
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los investigadores anticipan que la mayoría de estas mujeres serán reclutadas al principio de la gestación porque muchos de estos embarazos son el resultado de la tecnología de reproducción asistida.
- Los voluntarios elegibles estarán sanos y no tendrán condiciones médicas preexistentes diagnosticadas que afecten la homeostasis del hierro
Criterio de exclusión:
- hemoglobinopatías,
- diabetes preexistente,
- Enfermedades de malabsorción
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Mujeres embarazadas con múltiplos
Se reclutarán mujeres embarazadas sanas con mellizos, trillizos y cuatrillizos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estado de hierro materno
Periodo de tiempo: Se obtendrán medidas bioquímicas cada vez que se extraiga sangre de las mujeres durante el embarazo (no hay puntos de tiempo fijos para la toma de muestras). Estos se obtendrán en un intervalo aproximado de 36 semanas.
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Se evaluarán medidas hematológicas maternas
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Se obtendrán medidas bioquímicas cada vez que se extraiga sangre de las mujeres durante el embarazo (no hay puntos de tiempo fijos para la toma de muestras). Estos se obtendrán en un intervalo aproximado de 36 semanas.
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Estado del hierro neonatal al nacer
Periodo de tiempo: La sangre del cordón umbilical se recolectará al nacer
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Se evaluarán medidas hematológicas de sangre de cordón
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La sangre del cordón umbilical se recolectará al nacer
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Determinantes de la variación interuterina e intrauterina del estado del hierro neonatal
Periodo de tiempo: La sangre del cordón umbilical se recolectará al nacer
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ICC será evaluado para biomarcadores de estado de hierro
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La sangre del cordón umbilical se recolectará al nacer
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Efecto del estado de Fe materno en la expresión del transportador de hierro placentario
Periodo de tiempo: Se hará un seguimiento de las participantes a lo largo de la gestación desde aproximadamente la semana 12 de embarazo hasta el término.
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se evaluará la expresión de proteínas y ARN de los transportadores de hierro
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Se hará un seguimiento de las participantes a lo largo de la gestación desde aproximadamente la semana 12 de embarazo hasta el término.
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Absorción materna de hierro y enriquecimiento de Fe57 en la sangre del cordón umbilical
Periodo de tiempo: Las participantes recibirán 10 mg de hierro estable entre las semanas 27 y 32 de gestación. Se extraerá sangre 2 semanas después de la dosificación y se obtendrá sangre materna y del cordón umbilical en el momento del parto.
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se determinará la cantidad neta de isótopo en los recién nacidos
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Las participantes recibirán 10 mg de hierro estable entre las semanas 27 y 32 de gestación. Se extraerá sangre 2 semanas después de la dosificación y se obtendrá sangre materna y del cordón umbilical en el momento del parto.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kimberly O'Brien, PhD, Cornell University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Delaney KM, Guillet R, Fleming RE, Ru Y, Pressman EK, Vermeylen F, Nemeth E, O'Brien KO. Umbilical Cord Serum Ferritin Concentration is Inversely Associated with Umbilical Cord Hemoglobin in Neonates Born to Adolescents Carrying Singletons and Women Carrying Multiples. J Nutr. 2019 Mar 1;149(3):406-415. doi: 10.1093/jn/nxy286.
- Ru Y, Pressman EK, Cooper EM, Guillet R, Katzman PJ, Kent TR, Bacak SJ, O'Brien KO. Iron deficiency and anemia are prevalent in women with multiple gestations. Am J Clin Nutr. 2016 Oct;104(4):1052-1060. doi: 10.3945/ajcn.115.126284. Epub 2016 Aug 31.
- Ru Y, Pressman EK, Guillet R, Katzman PJ, Bacak SJ, O'Brien KO. Predictors of anemia and iron status at birth in neonates born to women carrying multiple fetuses. Pediatr Res. 2018 Aug;84(2):199-204. doi: 10.1038/s41390-018-0044-6. Epub 2018 Jun 15.
- Ru Y, Pressman EK, Guillet R, Katzman PJ, Vermeylen F, O'Brien KO. Umbilical Cord Hepcidin Concentrations Are Positively Associated with the Variance in Iron Status among Multiple Birth Neonates. J Nutr. 2018 Nov 1;148(11):1716-1722. doi: 10.1093/jn/nxy151.
- Delaney KM, Guillet R, Pressman EK, Caulfield LE, Zavaleta N, Abrams SA, O'Brien KO. Iron absorption during pregnancy is underestimated when iron utilization by the placenta and fetus is ignored. Am J Clin Nutr. 2020 Sep 1;112(3):576-585. doi: 10.1093/ajcn/nqaa155.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2017
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de abril de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de abril de 2012
Publicado por primera vez (Estimado)
23 de abril de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de julio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de julio de 2023
Última verificación
1 de julio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- OSP 64155
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
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