Vastasyntyneen anemian määräävät tekijät naisilla, jotka kantavat useita lapsia
tiistai 11. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Cornell University
Vastasyntyneiden raudan homeostaasin määräävät tekijät naisilla, jotka kantavat useita lapsia
Moninkertaisten synnytysten määrä lisääntyy nopeasti Yhdysvalloissa suurelta osin avusteisten lisääntymistekniikoiden ansiosta.
Viimeaikaiset tiedot osoittavat, että moninkertaiset synnytykset muodostavat nyt 3–4,5 prosenttia kaikista syntyneistä Yhdysvalloissa.
Raskaana olevilla naisilla on riski saada raudan (Fe) puutosanemia, mutta moninkertaistaa kantavien naisten Fe-statuksesta ei ole käytännössä lainkaan tietoa, ja nykyiset suositukset eivät edellytä Fe-seulontaa tässä korkean riskin ryhmässä.
Äidin anemian tiedetään lisäävän haitallisten synnytystulosten riskiä, mukaan lukien ennenaikainen synnytys ja alhainen syntymäpaino.
Lisäksi kehittyvien aivojen tunnustetaan olevan yhä useammin alttiita Fe-vajaukselle kohdussa, ja kasvavat tiedot tukevat sitä, että optimaalista epäoptimaaliset Fe-varastot syntyessään liittyvät pitkäaikaisiin peruuttamattomiin kognitiivisiin puutteisiin jälkeläisissä.
Näiden tiedonpuutteiden korjaamiseksi tutkijat seuraavat painonnousua, hematologisia mittauksia, Fe-tilan indikaattoreita ja seerumin hepsidiiniä raskauden aikana noin 120 naisella, joilla on kaksoset ja kolmoset.
Äidin anemian taustatekijät tunnistetaan.
Vastasyntyneiden hematologiset mittaukset arvioidaan jokaisen vastasyntyneen napanuoraverestä syntyessään hematologisten mittausten, Fe-tilan ja hepsidiinin arvioimiseksi.
Vastasyntyneen anemian taustatekijät tunnistetaan.
Tulehdusmarkkerit mitataan kaikista verinäytteistä ja liittyvät tuloksiin.
Stabiileja raudan isotooppeja annetaan osalle naisia arvioimaan äidin Fe:n imeytymistä ja sikiön Fe:n ottoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Raskaana olevat naiset (n=100-125), joilla on moninkertainen (kaksoset ja kolmoset) kantavat, tunnistetaan tullessaan synnytyshoitoon.
Naiset kutsutaan osallistumaan pitkittäiseen tutkimukseen Fe-homeostaasista raskauden ja synnytyksen aikana äidin/vastasyntyneen dyadissa.
Kaikissa saaduissa äidin ja napanuoraverinäytteissä kokoverestä analysoidaan hemoglobiini, hematokriitti, retikulosyyttien määrä, punasolujen määrä, keskimääräinen verisolujen hemoglobiini, keskimääräinen verisolujen Hb-pitoisuus, keskimääräinen verisolujen tilavuus ja punasolujen jakautumisleveys standardimenetelmiä käyttäen.
Verenkierron Fe-statusindikaattorit (seerumin rauta, ferritiini, C-reaktiivinen proteiini, IL-6, erytropoietiini, transferriinireseptori ja hepcidiini) sekä seerumin folaatti ja B12-vitamiini mitataan.
Kunkin muuttujan jakaumia tarkastellaan ja muuttujien välisiä assosiaatioita tutkitaan.
Useita lineaarisia regressiomalleja rakennetaan tarkastelemaan erityisiä suhteita a) äidin Fe-puutosanemian determinanttien välillä; b) Fe-statusindikaattorit äidillä vs. vastasyntyneellä; c) Fe-statusindikaattorit äidillä ja vastasyntyneellä istukan Fe:tä sitovien proteiinien kanssa; ja d) vastasyntyneen Fe-status sisarusten välillä.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
350
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
- Strong Memorial Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Raskaana olevat naiset (n = 100-125), jotka kantavat moninkertaisia (kaksoset, kolmoset ja neloset)
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkijat odottavat, että suurin osa näistä naisista rekrytoidaan raskauden alkuvaiheessa, koska monet näistä raskauksista ovat seurausta avusteisesta lisääntymistekniikasta.
- Tukikelpoiset vapaaehtoiset ovat muuten terveitä, eikä heillä ole diagnosoituja sairauksia, joiden tiedetään vaikuttavan raudan homeostaasiin
Poissulkemiskriteerit:
- Hemoglobinopatiat,
- Aiempi diabetes,
- Imeytymishäiriöt
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Raskaana olevat naiset, jotka kantavat moninkertaisia
Rekrytoidaan terveitä raskaana olevia naisia, joilla on kaksoset, kolmoset ja neloset.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Äidin rautatila
Aikaikkuna: Biokemialliset mittaukset tehdään aina, kun naiselta otetaan verta raskauden aikana (näytteenottoa varten ei ole kiinteitä aikapisteitä). Nämä saadaan noin 36 viikon välein
|
Äidin hematologiset mittaukset arvioidaan
|
Biokemialliset mittaukset tehdään aina, kun naiselta otetaan verta raskauden aikana (näytteenottoa varten ei ole kiinteitä aikapisteitä). Nämä saadaan noin 36 viikon välein
|
|
Vastasyntyneen rautastatus syntymässä
Aikaikkuna: Napanuoraveri kerätään syntymän yhteydessä
|
Napanuoraveren hematologiset mittaukset arvioidaan
|
Napanuoraveri kerätään syntymän yhteydessä
|
|
Vastasyntyneen rautastatuksen inter- ja intrauteriine varianssin määräävät tekijät
Aikaikkuna: Napanuoraveri kerätään syntymän yhteydessä
|
ICC:stä arvioidaan rautastatuksen biomarkkerit
|
Napanuoraveri kerätään syntymän yhteydessä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Äidin Fe-statuksen vaikutus istukan raudankuljetusaineen ilmentymiseen
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan raskauden aikana noin raskausviikosta 12 raskauden alkamiseen saakka
|
raudankuljettajien proteiini- ja RNA-ilmentymistä arvioidaan
|
Osallistujia seurataan raskauden aikana noin raskausviikosta 12 raskauden alkamiseen saakka
|
|
Äidin raudan imeytyminen ja Fe57-rikastaminen napanuoraveressä
Aikaikkuna: Osallistujille annetaan 10 mg vakaata rautaa raskausviikon 27-32 välillä. Veri otetaan 2 viikkoa annostuksen jälkeen ja äidin ja napanuoran veri otetaan synnytyksen yhteydessä
|
isotoopin nettomäärä vastasyntyneillä määritetään
|
Osallistujille annetaan 10 mg vakaata rautaa raskausviikon 27-32 välillä. Veri otetaan 2 viikkoa annostuksen jälkeen ja äidin ja napanuoran veri otetaan synnytyksen yhteydessä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Kimberly O'Brien, PhD, Cornell University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Delaney KM, Guillet R, Fleming RE, Ru Y, Pressman EK, Vermeylen F, Nemeth E, O'Brien KO. Umbilical Cord Serum Ferritin Concentration is Inversely Associated with Umbilical Cord Hemoglobin in Neonates Born to Adolescents Carrying Singletons and Women Carrying Multiples. J Nutr. 2019 Mar 1;149(3):406-415. doi: 10.1093/jn/nxy286.
- Ru Y, Pressman EK, Cooper EM, Guillet R, Katzman PJ, Kent TR, Bacak SJ, O'Brien KO. Iron deficiency and anemia are prevalent in women with multiple gestations. Am J Clin Nutr. 2016 Oct;104(4):1052-1060. doi: 10.3945/ajcn.115.126284. Epub 2016 Aug 31.
- Ru Y, Pressman EK, Guillet R, Katzman PJ, Bacak SJ, O'Brien KO. Predictors of anemia and iron status at birth in neonates born to women carrying multiple fetuses. Pediatr Res. 2018 Aug;84(2):199-204. doi: 10.1038/s41390-018-0044-6. Epub 2018 Jun 15.
- Ru Y, Pressman EK, Guillet R, Katzman PJ, Vermeylen F, O'Brien KO. Umbilical Cord Hepcidin Concentrations Are Positively Associated with the Variance in Iron Status among Multiple Birth Neonates. J Nutr. 2018 Nov 1;148(11):1716-1722. doi: 10.1093/jn/nxy151.
- Delaney KM, Guillet R, Pressman EK, Caulfield LE, Zavaleta N, Abrams SA, O'Brien KO. Iron absorption during pregnancy is underestimated when iron utilization by the placenta and fetus is ignored. Am J Clin Nutr. 2020 Sep 1;112(3):576-585. doi: 10.1093/ajcn/nqaa155.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. heinäkuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. joulukuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 12. huhtikuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. huhtikuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Maanantai 23. huhtikuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 12. heinäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. heinäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. heinäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- OSP 64155
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .