Determinanty novorozenecké anémie u žen nesoucích násobky
11. července 2023 aktualizováno: Cornell University
Determinanty novorozenecké homeostázy železa u žen nesoucích vícenásobné děti
Vícečetné porody ve Spojených státech rychle přibývají z velké části díky technologiím asistované reprodukce.
Nedávné údaje ukazují, že vícečetné porody nyní tvoří 3–4,5 % všech porodů ve Spojených státech.
Těhotné ženy jsou ohroženy anémií z nedostatku železa (Fe), ale neexistují prakticky žádné údaje o stavu Fe u žen nesoucích vícečetná a současná doporučení nevyžadují screening Fe u této vysoce rizikové skupiny.
Je známo, že mateřská anémie zvyšuje riziko nepříznivých porodních výsledků včetně předčasného porodu a nízké porodní hmotnosti.
Navíc je stále více uznáváno, že vyvíjející se mozek je náchylný k insuficienci Fe in utero a rostoucí data podporují, že suboptimální zásoby Fe při narození jsou spojeny s dlouhodobými nevratnými kognitivními deficity u potomků.
K vyřešení těchto mezer ve znalostech budou vyšetřovatelé sledovat přírůstek hmotnosti, hematologická měření, indikátory stavu Fe a sérový hepcidin v průběhu těhotenství u přibližně 120 žen nesoucích dvojčata a trojčata.
Budou identifikovány determinanty mateřské anémie.
Novorozenecká hematologická měření budou hodnocena v pupečníkové krvi od každého novorozence při narození za účelem posouzení hematologických měření, stavu Fe a hepcidinu.
Budou identifikovány determinanty novorozenecké anémie.
Zánětlivé markery budou měřeny ve všech krevních vzorcích a související s výsledky.
Stabilní izotopy železa budou podávány podskupině žen, aby se vyhodnotila absorpce Fe u matky a příjem Fe u plodu.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Detailní popis
Těhotné ženy (n=100-125) nesoucí vícerčata (dvojčata a trojčata) budou identifikovány při vstupu do prenatální péče.
Ženy budou pozvány k účasti na longitudinální studii homeostázy Fe v průběhu těhotenství a při porodu v dyádě matka/nerozenec.
Ve všech získaných vzorcích mateřské a pupečníkové krve bude plná krev analyzována na hemoglobin, hematokrit, počet retikulocytů, počet erytrocytů, střední korpuskulární hemoglobin, střední korpuskulární koncentraci Hb, střední korpuskulární objem a šířku distribuce červených krvinek pomocí standardních postupů.
Budou měřeny indikátory stavu cirkulujícího Fe (železo v séru, feritin, C-reaktivní protein, IL-6, erytropoetin, transferinový receptor a hepcidin) a sérový folát a vitamin B12.
Budou zkoumány distribuce každé proměnné a zkoumány asociace mezi proměnnými.
Budou zkonstruovány vícenásobné lineární regresní modely pro zkoumání specifických vztahů mezi a) determinanty anémie z nedostatku Fe u matky; b) indikátory stavu Fe u matky vs. u novorozence; c) indikátory stavu Fe u matky a novorozence s placentárními proteiny vázajícími Fe; a d) novorozenecký stav Fe mezi sourozenci.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
350
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14642
- Strong Memorial Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
19 let až 45 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Těhotné ženy (n = 100-125) nesoucí vícerčata (dvojčata, trojčata a čtyřčata)
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Vyšetřovatelé předpokládají, že většina těchto žen bude přijata brzy v těhotenství, protože mnoho z těchto těhotenství je výsledkem technologie asistované reprodukce.
- Způsobilí dobrovolníci budou jinak zdraví a nebudou mít žádné diagnostikované, dříve existující zdravotní stavy, o nichž je známo, že ovlivňují homeostázu železa
Kritéria vyloučení:
- Hemoglobinopatie,
- Preexistující diabetes,
- Malabsorpční onemocnění
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Těhotné ženy nesoucí násobky
Budou přijaty zdravé těhotné ženy, které nosí dvojčata, trojčata a čtyřčata.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stav mateřského železa
Časové okno: Biochemická měření budou provedena vždy, když je ženám během těhotenství odebrána krev (neexistují žádné pevné časové body pro odběr vzorků). Ty budou získávány v intervalu přibližně 36 týdnů
|
Budou vyhodnocena hematologická měření matky
|
Biochemická měření budou provedena vždy, když je ženám během těhotenství odebrána krev (neexistují žádné pevné časové body pro odběr vzorků). Ty budou získávány v intervalu přibližně 36 týdnů
|
|
Stav novorozeneckého železa při narození
Časové okno: Při porodu bude odebrána pupečníková krev
|
Budou vyhodnocena hematologická měření pupečníkové krve
|
Při porodu bude odebrána pupečníková krev
|
|
Determinanty inter- a intrauterinního rozptylu novorozeneckého stavu železa
Časové okno: Při porodu bude odebrána pupečníková krev
|
ICC bude hodnocena na biomarkery stavu železa
|
Při porodu bude odebrána pupečníková krev
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vliv stavu Fe matky na expresi placentárního transportéru železa
Časové okno: Účastnice budou sledovány v průběhu těhotenství přibližně od 12. týdne těhotenství až do porodu
|
bude hodnocena exprese proteinů a RNA transportérů železa
|
Účastnice budou sledovány v průběhu těhotenství přibližně od 12. týdne těhotenství až do porodu
|
|
Mateřská absorpce železa a obohacení Fe57 v pupečníkové krvi
Časové okno: Účastnicím bude podáno 10 mg stabilního železa mezi 27. a 32. týdnem těhotenství. Krev bude odebrána 2 týdny po podání dávky a mateřská a pupečníková krev bude odebrána při porodu
|
bude stanoveno čisté množství izotopu u novorozenců
|
Účastnicím bude podáno 10 mg stabilního železa mezi 27. a 32. týdnem těhotenství. Krev bude odebrána 2 týdny po podání dávky a mateřská a pupečníková krev bude odebrána při porodu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kimberly O'Brien, PhD, Cornell University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Delaney KM, Guillet R, Fleming RE, Ru Y, Pressman EK, Vermeylen F, Nemeth E, O'Brien KO. Umbilical Cord Serum Ferritin Concentration is Inversely Associated with Umbilical Cord Hemoglobin in Neonates Born to Adolescents Carrying Singletons and Women Carrying Multiples. J Nutr. 2019 Mar 1;149(3):406-415. doi: 10.1093/jn/nxy286.
- Ru Y, Pressman EK, Cooper EM, Guillet R, Katzman PJ, Kent TR, Bacak SJ, O'Brien KO. Iron deficiency and anemia are prevalent in women with multiple gestations. Am J Clin Nutr. 2016 Oct;104(4):1052-1060. doi: 10.3945/ajcn.115.126284. Epub 2016 Aug 31.
- Ru Y, Pressman EK, Guillet R, Katzman PJ, Bacak SJ, O'Brien KO. Predictors of anemia and iron status at birth in neonates born to women carrying multiple fetuses. Pediatr Res. 2018 Aug;84(2):199-204. doi: 10.1038/s41390-018-0044-6. Epub 2018 Jun 15.
- Ru Y, Pressman EK, Guillet R, Katzman PJ, Vermeylen F, O'Brien KO. Umbilical Cord Hepcidin Concentrations Are Positively Associated with the Variance in Iron Status among Multiple Birth Neonates. J Nutr. 2018 Nov 1;148(11):1716-1722. doi: 10.1093/jn/nxy151.
- Delaney KM, Guillet R, Pressman EK, Caulfield LE, Zavaleta N, Abrams SA, O'Brien KO. Iron absorption during pregnancy is underestimated when iron utilization by the placenta and fetus is ignored. Am J Clin Nutr. 2020 Sep 1;112(3):576-585. doi: 10.1093/ajcn/nqaa155.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2017
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. dubna 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. dubna 2012
První zveřejněno (Odhadovaný)
23. dubna 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. července 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. července 2023
Naposledy ověřeno
1. července 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- OSP 64155
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .