Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Determinanter for neonatal anæmi hos kvinder, der bærer multipler

11. juli 2023 opdateret af: Cornell University

Determinanter for neonatal jernhomeostase hos kvinder, der bærer multipler

Flere fødsler i USA er hurtigt stigende, for en stor del på grund af assisterede reproduktive teknologier. Nylige data indikerer, at flergangsfødsler nu udgør 3-4,5 % af alle fødsler i USA. Gravide kvinder er i risiko for at få jern-(Fe)-mangelanæmi, men der er praktisk talt ingen data om Fe-status hos kvinder, der bærer multipels, og de nuværende anbefalinger kræver ikke Fe-screening blandt denne højrisikogruppe. Maternal anæmi er kendt for at øge risikoen for uønskede fødselsresultater, herunder for tidlig fødsel og lav fødselsvægt. Desuden anerkendes den udviklende hjerne i stigende grad for at være modtagelig for Fe-insufficiens in utero, og voksende data understøtter, at suboptimale Fe-lagre ved fødslen er forbundet med langsigtede irreversible kognitive underskud hos afkommet. For at imødegå disse huller i viden vil efterforskerne overvåge vægtøgning, hæmatologiske mål, Fe-statusindikatorer og serumhepcidin på tværs af graviditeten hos ca. 120 kvinder, der bærer tvillinger og trillinger. Determinanter for maternel anæmi vil blive identificeret. Neonatale hæmatologiske mål vil blive vurderet i navlestrengsblod fra hver nyfødt ved fødslen for vurdering af hæmatologiske mål, Fe-status og hepcidin. Determinanter for neonatal anæmi vil blive identificeret. Inflammatoriske markører vil blive målt i alle blodprøver og relateret til resultater. Stabile jernisotoper vil blive givet til en undergruppe af kvinder for at vurdere moderens Fe-absorption og føtal Fe-optagelse.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Gravide kvinder (n=100-125), der bærer multipler (tvillinger og trillinger), vil blive identificeret, når de går i prænatal pleje. Kvinder vil blive inviteret til at deltage i en longitudinel undersøgelse af Fe-homeostase på tværs af graviditet og ved fødslen i den maternale/neonatale dyade. I alle moder- og navlestrengsblodprøver, der opnås, vil fuldblod blive analyseret for hæmoglobin, hæmatokrit, retikulocyttal, erytrocyttal, gennemsnitlig korpuskulær hæmoglobin, gennemsnitlig korpuskulær Hb-koncentration, gennemsnitlig korpuskulær volumen og røde blodlegemers distributionsbredde ved hjælp af standardprocedurer. Cirkulerende Fe-statusindikatorer (serumjern, ferritin, C-reaktivt protein, IL-6, erythropoietin, transferrinreceptor og hepcidin) og serumfolat og vitamin B12 vil blive målt. Fordelinger af hver variabel vil blive undersøgt, og sammenhænge mellem variabler vil blive udforsket. Multiple lineære regressionsmodeller vil blive konstrueret for at undersøge specifikke relationer mellem a) determinanter for Fe-mangelanæmi hos moderen; b) Fe-statusindikatorer hos moderen vs. dem hos den nyfødte; c) Fe-statusindikatorer hos moder og nyfødt med placentale Fe-bindende proteiner; og d) neonatal Fe-status mellem søskende.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

350

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • Strong Memorial Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Gravide kvinder (n = 100-125), der bærer multipler (tvillinger, trillinger og firlinger)

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Efterforskerne forventer, at størstedelen af ​​disse kvinder vil blive rekrutteret tidligt i graviditeten, fordi mange af disse graviditeter er et resultat af assisteret reproduktionsteknologi.
  • Støtteberettigede frivillige vil ellers være sunde og har ingen diagnosticerede, allerede eksisterende medicinske tilstande, der vides at påvirke jernhomeostase

Ekskluderingskriterier:

  • Hæmoglobinopatier,
  • allerede eksisterende diabetes,
  • Malabsorptionssygdomme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Gravide kvinder, der bærer flere
Raske gravide kvinder med tvillinger, trillinger og firlinger vil blive rekrutteret.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Moderens jernstatus
Tidsramme: Der vil blive opnået biokemiske målinger, når kvinder får taget blod under graviditeten (der er ingen faste tidspunkter for prøveudtagning). Disse vil blive opnået over et interval på cirka 36 uger
Maternelle hæmatologiske mål vil blive evalueret
Der vil blive opnået biokemiske målinger, når kvinder får taget blod under graviditeten (der er ingen faste tidspunkter for prøveudtagning). Disse vil blive opnået over et interval på cirka 36 uger
Neonatal jernstatus ved fødslen
Tidsramme: Navlestrengsblod vil blive indsamlet ved fødslen
Hæmatologiske mål fra navlestrengsblod vil blive evalueret
Navlestrengsblod vil blive indsamlet ved fødslen
Determinanter for inter- og intrauterin varians af neonatal jernstatus
Tidsramme: Navlestrengsblod vil blive indsamlet ved fødslen
ICC vil blive evalueret for jernstatus biomarkører
Navlestrengsblod vil blive indsamlet ved fødslen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt af maternel Fe-status på placenta jerntransportørekspression
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i løbet af svangerskabet fra ca. uge 12 af graviditeten til termin
protein- og RNA-ekspression af jerntransportører vil blive evalueret
Deltagerne vil blive fulgt i løbet af svangerskabet fra ca. uge 12 af graviditeten til termin
Maternal jernabsorption og Fe57 berigelse i navlestrengsblod
Tidsramme: Deltagerne vil få 10 mg stabilt jern mellem uge 27-32 af graviditeten. Der vil blive udtaget blod 2 uger efter dosering, og moder- og navlestrengsblod vil blive udtaget ved fødslen
nettomængden af ​​isotop hos nyfødte vil blive bestemt
Deltagerne vil få 10 mg stabilt jern mellem uge 27-32 af graviditeten. Der vil blive udtaget blod 2 uger efter dosering, og moder- og navlestrengsblod vil blive udtaget ved fødslen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cornell University

Samarbejdspartnere

University of Rochester

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kimberly O'Brien, PhD, Cornell University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2017

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. april 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. april 2012

Først opslået (Anslået)

23. april 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OSP 64155

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anæmi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner