Determinantes da Anemia Neonatal em Mulheres Grávidas de Múltiplos
11 de julho de 2023 atualizado por: Cornell University
Determinantes da Homeostase do Ferro Neonatal em Mulheres Grávidas de Múltiplos
Nascimentos múltiplos nos Estados Unidos estão aumentando rapidamente em grande parte devido às tecnologias de reprodução assistida.
Dados recentes indicam que os nascimentos múltiplos compreendem agora 3-4,5% de todos os nascimentos nos Estados Unidos.
As mulheres grávidas correm o risco de anemia por deficiência de ferro (Fe), mas não há praticamente nenhum dado sobre o status de Fe em mulheres grávidas de múltiplos e as recomendações atuais não exigem triagem de Fe entre este grupo de alto risco.
Sabe-se que a anemia materna aumenta o risco de resultados adversos no parto, incluindo parto prematuro e baixo peso ao nascer.
Além disso, o cérebro em desenvolvimento é cada vez mais suscetível à insuficiência de Fe in utero e dados crescentes sustentam que os estoques subótimos de Fe no nascimento estão associados a déficits cognitivos irreversíveis de longo prazo na prole.
Para abordar essas lacunas no conhecimento, os investigadores monitorarão o ganho de peso, medidas hematológicas, indicadores de status de Fe e hepcidina sérica durante a gravidez em aproximadamente 120 mulheres grávidas de gêmeos e trigêmeos.
Determinantes da anemia materna serão identificados.
As medidas hematológicas neonatais serão avaliadas no sangue do cordão umbilical de cada neonato no nascimento para avaliação das medidas hematológicas, status de Fe e hepcidina.
Determinantes da anemia neonatal serão identificados.
Marcadores inflamatórios serão medidos em todas as amostras de sangue e relacionados aos resultados.
Isótopos de ferro estáveis serão administrados a um subconjunto de mulheres para avaliar a absorção materna de Fe e a captação fetal de Fe.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Descrição detalhada
As gestantes (n=100-125) gestantes de múltiplos (gêmeos e trigêmeos) serão identificadas no início do pré-natal.
As mulheres serão convidadas a participar de um estudo longitudinal da homeostase do Fe durante a gravidez e no parto na díade materna/neonatal.
Em todas as amostras de sangue materno e de cordão obtidas, o sangue total será analisado para hemoglobina, hematócrito, contagem de reticulócitos, contagem de eritrócitos, hemoglobina corpuscular média, concentração corpuscular média de Hb, volume corpuscular médio e largura de distribuição de células vermelhas usando procedimentos padrão.
Serão medidos indicadores do status de Fe circulante (ferro sérico, ferritina, proteína C-reativa, IL-6, eritropoetina, receptor de transferrina e hepcidina) e folato sérico e vitamina B12.
As distribuições de cada variável serão examinadas e as associações entre as variáveis serão exploradas.
Modelos de regressão linear múltipla serão construídos para examinar relações específicas entre a) determinantes da anemia por deficiência de Fe na mãe; b) Indicadores do estado Fe na mãe vs. aqueles no recém-nascido; c) Indicadores de status de Fe na mãe e recém-nascido com proteínas de ligação de Fe na placenta; e d) status de Fe neonatal entre irmãos.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
350
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- Strong Memorial Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Mulheres grávidas (n = 100-125) carregando múltiplos (gêmeos, trigêmeos e quadrigêmeos)
Descrição
Critério de inclusão:
- Os investigadores antecipam que a maioria dessas mulheres será recrutada no início da gestação porque muitas dessas gestações são resultado da tecnologia de reprodução assistida.
- Os voluntários elegíveis serão saudáveis e não terão condições médicas pré-existentes diagnosticadas que afetem a homeostase do ferro
Critério de exclusão:
- Hemoglobinopatias,
- diabetes preexistente,
- Doenças de má absorção
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Mulheres grávidas carregando múltiplos
Serão recrutadas gestantes saudáveis grávidas de gêmeos, trigêmeos e quadrigêmeos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Status de ferro materno
Prazo: Medições bioquímicas serão obtidas sempre que as mulheres tiverem sangue coletado durante a gravidez (não há pontos de tempo fixos para amostragem). Estes serão obtidos em um intervalo aproximado de 36 semanas
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As medidas hematológicas maternas serão avaliadas
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Medições bioquímicas serão obtidas sempre que as mulheres tiverem sangue coletado durante a gravidez (não há pontos de tempo fixos para amostragem). Estes serão obtidos em um intervalo aproximado de 36 semanas
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Status de ferro neonatal ao nascer
Prazo: O sangue do cordão umbilical será coletado no nascimento
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As medidas hematológicas do cordão umbilical serão avaliadas
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O sangue do cordão umbilical será coletado no nascimento
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Determinantes da variação inter e intra-uterina do estado de ferro neonatal
Prazo: O sangue do cordão umbilical será coletado no nascimento
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ICC será avaliado para biomarcadores de status de ferro
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O sangue do cordão umbilical será coletado no nascimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Efeito do status materno de Fe na expressão do transportador de ferro placentário
Prazo: Os participantes serão acompanhados ao longo da gestação, desde aproximadamente a 12ª semana de gravidez até o termo
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será avaliada a expressão de proteínas e RNA de transportadores de ferro
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Os participantes serão acompanhados ao longo da gestação, desde aproximadamente a 12ª semana de gravidez até o termo
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Absorção materna de ferro e enriquecimento de Fe57 no sangue do cordão
Prazo: Os participantes receberão 10 mg de ferro estável entre a semana 27-32 da gestação. O sangue será coletado 2 semanas após a administração e o sangue materno e do cordão umbilical será obtido no parto
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quantidade líquida de isótopos em recém-nascidos será determinada
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Os participantes receberão 10 mg de ferro estável entre a semana 27-32 da gestação. O sangue será coletado 2 semanas após a administração e o sangue materno e do cordão umbilical será obtido no parto
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kimberly O'Brien, PhD, Cornell University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Delaney KM, Guillet R, Fleming RE, Ru Y, Pressman EK, Vermeylen F, Nemeth E, O'Brien KO. Umbilical Cord Serum Ferritin Concentration is Inversely Associated with Umbilical Cord Hemoglobin in Neonates Born to Adolescents Carrying Singletons and Women Carrying Multiples. J Nutr. 2019 Mar 1;149(3):406-415. doi: 10.1093/jn/nxy286.
- Ru Y, Pressman EK, Cooper EM, Guillet R, Katzman PJ, Kent TR, Bacak SJ, O'Brien KO. Iron deficiency and anemia are prevalent in women with multiple gestations. Am J Clin Nutr. 2016 Oct;104(4):1052-1060. doi: 10.3945/ajcn.115.126284. Epub 2016 Aug 31.
- Ru Y, Pressman EK, Guillet R, Katzman PJ, Bacak SJ, O'Brien KO. Predictors of anemia and iron status at birth in neonates born to women carrying multiple fetuses. Pediatr Res. 2018 Aug;84(2):199-204. doi: 10.1038/s41390-018-0044-6. Epub 2018 Jun 15.
- Ru Y, Pressman EK, Guillet R, Katzman PJ, Vermeylen F, O'Brien KO. Umbilical Cord Hepcidin Concentrations Are Positively Associated with the Variance in Iron Status among Multiple Birth Neonates. J Nutr. 2018 Nov 1;148(11):1716-1722. doi: 10.1093/jn/nxy151.
- Delaney KM, Guillet R, Pressman EK, Caulfield LE, Zavaleta N, Abrams SA, O'Brien KO. Iron absorption during pregnancy is underestimated when iron utilization by the placenta and fetus is ignored. Am J Clin Nutr. 2020 Sep 1;112(3):576-585. doi: 10.1093/ajcn/nqaa155.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2017
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de abril de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de abril de 2012
Primeira postagem (Estimado)
23 de abril de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de julho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de julho de 2023
Última verificação
1 de julho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- OSP 64155
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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