経括約筋フィスチュラを治療するための Gore-BioA フィスチュラ プラグ
2019年7月25日 更新者：Central Finland Hospital District
高経括約筋肛門周囲瘻における Gore-BioA Fistula Plug の有効性に関する臨床多施設研究
これは、高経括約筋瘻におけるゴアバイオAフィスチュラプラグの有効性に関する前向き臨床研究です。
フォローアップ期間は6か月です
調査の概要
詳細な説明
研究の包含基準は、超音波またはMRIで証明された高経括約筋肛門周囲瘻のある患者です。
-クローン病、免疫抑制薬、肛門膣瘻、放射線療法または化学療法の患者は除外されます。
Seton は、プラグを適用する前に 2 か月間フィスチュラ トラックに配置されます。
患者は6か月間追跡されます。
介入前後の便失禁の症状は、クリーブランド クリニック失禁スコアで監視されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
60
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Helsinki、フィンランド
- Helsinki University Hospital
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Joensuu、フィンランド
- Central Hospital
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Jyväskylä、フィンランド
- Central Hospital
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Lahti、フィンランド
- Central Hospital
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Oulu、フィンランド
- Oulu University Hospital
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Seinäjoki、フィンランド
- Central Hospital
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Turku、フィンランド
- Turku University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
フィンランドの住人
説明
包含基準:
- 年齢 18～70 歳、男性または女性
- 高い隠腺性肛門周囲瘻
- 研究の書面による承認
- 研究への十分な協力
- 超音波またはMRIによる瘻孔の局在化
除外基準:
- クローン病
- 免疫抑制治療
- 肛門瘻
- 研究の6か月前の放射線療法
- 研究の6ヶ月前に化学療法
- 低または括約筋フィスチュラ
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースのみ
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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瘻患者
Gore-BioA フィスチュラ プラグ
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Gore-BioA フィスチュラ プラグ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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瘻孔の治癒
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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便失禁の症状
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Matti V Kairaluoma, ph.D、Central Hospital, Jyväskylä, Finland
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年11月1日
一次修了 (実際)
2014年12月1日
研究の完了 (実際)
2015年11月1日
試験登録日
最初に提出
2012年4月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年4月24日
最初の投稿 (見積もり)
2012年4月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年7月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年7月25日
最終確認日
2019年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
手術の臨床試験
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Dong Yangわからない腹腔鏡補助下手術 | 切開を行わない全腹腔鏡手術（Natural Orifice Transluminal Endoscopic Surgery、NOSES）中国