Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Gore-BioA Fistula Plug k léčbě transsfinkterických píštělí

25. července 2019 aktualizováno: Central Finland Hospital District

Klinická multicentrická studie účinnosti píštěle Gore-BioA u vysoce transsfinkterických perianálních píštělí

Toto je prospektivní klinická studie o účinnosti Gore-BioA píštělové zátky u vysoce transsfinkterických píštělí. Doba sledování je šest měsíců

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kritériem pro zařazení do studie je pacient s vysokou transsfinkterickou perianální píštělí prokázanou ultrazvukem nebo MRI. Pacienti s Crohnovou chorobou, imunosupresivní medikací, anovaginální píštělí, radioterapií nebo chemoterapií jsou vyloučeni. Seton se umístí do dráhy píštěle na dva měsíce před aplikací zátky. Pacienti jsou sledováni po dobu šesti měsíců. Symptomy fekální inkontinence před a po intervenci jsou monitorovány pomocí Cleveland Clinic skóre inkontinence.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

60

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Finsko
      • Helsinki, Finsko
        • Helsinki University Hospital
      • Joensuu, Finsko
        • Central Hospital
      • Jyväskylä, Finsko
        • Central Hospital
      • Lahti, Finsko
        • Central Hospital
      • Oulu, Finsko
        • Oulu University Hospital
      • Seinäjoki, Finsko
        • Central Hospital
      • Turku, Finsko
        • Turku University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Obyvatelé Finska

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18-70 let, muž nebo žena
  • Vysoká kryptoglandulární perianální píštěl
  • Písemný souhlas ke studiu
  • Dostatečná spolupráce pro studium
  • Lokalizace píštěle pomocí ultrazvuku nebo MRI

Kritéria vyloučení:

  • Crohnova nemoc
  • Imunosupresivní léčba
  • Anovaginální píštěl
  • Radiační terapie 6 měsíců před studií
  • Chemoterapie 6 měsíců před studiem
  • Nízká nebo intersfinkterická píštěl

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti s píštělí
Gore-BioA fistula Plug
Postup: Gore-BioA fistula Plug
Gore-BioA fistula Plug

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hojení píštěle
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Příznaky fekální inkontinence
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Central Finland Hospital District

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Matti V Kairaluoma, ph.D, Central Hospital, Jyväskylä, Finland

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. dubna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. dubna 2012

První zveřejněno (Odhad)

25. dubna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. července 2019

Naposledy ověřeno

1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KSSHP1U/2011

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gore-BioA fistula Plug

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Romania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit