Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gore-BioA fistelprop til behandling af transsfinkteriske fistler

25. juli 2019 opdateret af: Central Finland Hospital District

Klinisk multicenterundersøgelse af effektiviteten af ​​Gore-BioA fistelprop i høje transsfinkteriske perianale fistler

Dette er en prospektiv klinisk undersøgelse af effektiviteten af ​​Gore-BioA fistelprop i høje transsfinkteriske fistler. Opfølgningstiden er seks måneder

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Inklusionskriterier for undersøgelsen er en patient med ultralyds- eller MR-påvist høj transsfinkterisk perianal fistel. Patienter med Crohns sygdom, immunsuppressiv medicin, anovaginal fistel, strålebehandling eller kemoterapi er udelukket. En Seton placeres i fistelsporet i to måneder før påføring af proppen. Patienterne følges op i seks måneder. Symptomer på fækal inkontinens før og efter intervention overvåges med Cleveland-klinikkens inkontinensscore.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

60

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Finland
      • Helsinki, Finland
        • Helsinki University Hospital
      • Joensuu, Finland
        • Central Hospital
      • Jyväskylä, Finland
        • Central Hospital
      • Lahti, Finland
        • Central Hospital
      • Oulu, Finland
        • Oulu University Hospital
      • Seinäjoki, Finland
        • Central Hospital
      • Turku, Finland
        • Turku University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Indbyggere i Finland

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-70 år, mand eller kvinde
  • Høj kryptoglandulær perianal fistel
  • Skriftlig godkendelse af studiet
  • Tilstrækkeligt samarbejde til undersøgelsen
  • Lokalisering af fistel ved ultralyd eller MR

Ekskluderingskriterier:

  • Crohns sygdom
  • Immunsuppressiv behandling
  • Anovaginal fistel
  • Strålebehandling 6 måneder før undersøgelse
  • Kemoterapi 6 måneder før undersøgelse
  • Lav- eller intersfinkterisk fistel

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Fistelpatienter
Gore-BioA fistelstik
Procedure: Gore-BioA fistelstik
Gore-BioA fistelstik

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Heling af fistelen
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Symptomer på fækal inkontinens
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Central Finland Hospital District

Efterforskere

  • Studieleder: Matti V Kairaluoma, ph.D, Central Hospital, Jyväskylä, Finland

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. april 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. april 2012

Først opslået (Skøn)

25. april 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. juli 2019

Sidst verificeret

1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KSSHP1U/2011

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kirurgi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner