Gore-BioA fistelplugg för behandling av transsfinkteriska fistlar
25 juli 2019 uppdaterad av: Central Finland Hospital District
Klinisk multicenterstudie av effektiviteten av Gore-BioA fistelplugg i höga transsfinkteriska perianala fistlar
Detta är en prospektiv klinisk studie om effektiviteten av Gore-BioA fistelplugg i höga transsfinkteriska fistlar.
Uppföljningstiden är sex månader
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Inklusionskriterier för studien är en patient med ultraljuds- eller MRT-beprövad hög transsfinkterisk perianal fistel.
Patienter med Crohns sjukdom, immunsuppressiv medicin, anovaginal fistel, strålbehandling eller kemoterapi är uteslutna.
En Seton placeras i fistelspåret i två månader innan pluggen appliceras.
Patienterna följs upp i sex månader.
Symtom på fekal inkontinens före och efter intervention övervakas med Cleveland-klinikens inkontinenspoäng.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
60
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Helsinki, Finland
- Helsinki University Hospital
-
Joensuu, Finland
- Central Hospital
-
Jyväskylä, Finland
- Central Hospital
-
Lahti, Finland
- Central Hospital
-
Oulu, Finland
- Oulu University Hospital
-
Seinäjoki, Finland
- Central Hospital
-
Turku, Finland
- Turku University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Invånare i Finland
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18-70 år, man eller kvinna
- Hög kryptoglandulär perianal fistel
- Skriftligt godkännande av studien
- Tillräckligt samarbete för studien
- Lokalisering av fisteln med ultraljud eller MR
Exklusions kriterier:
- Crohns sjukdom
- Immunsuppressiv behandling
- Anovaginal fistel
- Strålbehandling 6 månader före studien
- Kemoterapi 6 månader före studien
- Låg- eller intersfinkterisk fistel
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Endast fall
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Fistelpatienter
Gore-BioA Fistelplugg
|
Gore-BioA Fistelplugg
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Läkning av fisteln
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Symtom på fekal inkontinens
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studierektor: Matti V Kairaluoma, ph.D, Central Hospital, Jyväskylä, Finland
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 november 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 april 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 april 2012
Första postat (Uppskatta)
25 april 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
26 juli 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 juli 2019
Senast verifierad
1 juli 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- KSSHP1U/2011
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .