Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Gore-BioA sipolydugó a transzszfinkteres sipolyok kezelésére

2019. július 25. frissítette: Central Finland Hospital District

Klinikai multicentrikus vizsgálat a Gore-BioA sipolydugó hatékonyságáról magas transzsfinkterikus perianális sipolyokban

Ez egy prospektív klinikai tanulmány a Gore-BioA sipolydugó hatékonyságáról magas transzsfinkterikus sipolyokban. A követési idő hat hónap

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálatba való bevonási kritérium egy olyan beteg, akinek ultrahanggal vagy MRI-vel bizonyított, magas transzsfinkteriás perianális fisztulája van. Crohn-betegségben, immunszuppresszív gyógyszeres kezelésben, anovaginális sipolyban, sugárterápiában vagy kemoterápiában szenvedő betegek kizárva. A dugó felhelyezése előtt két hónapig egy Setont helyeznek a sipolypályába. A betegeket hat hónapig követik nyomon. A széklet inkontinencia tüneteit a beavatkozás előtt és után a clevelandi klinika inkontinencia pontszámával figyelik.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

60

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Finnország
      • Helsinki, Finnország
        • Helsinki University Hospital
      • Joensuu, Finnország
        • Central Hospital
      • Jyväskylä, Finnország
        • Central Hospital
      • Lahti, Finnország
        • Central Hospital
      • Oulu, Finnország
        • Oulu University Hospital
      • Seinäjoki, Finnország
        • Central Hospital
      • Turku, Finnország
        • Turku University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Finnország lakói

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor 18-70 év, férfi vagy nő
  • Magas kriptoglanduláris perianális fistula
  • A tanulmány írásbeli jóváhagyása
  • Elegendő együttműködés a tanulmányhoz
  • A fisztula lokalizációja ultrahanggal vagy MRI-vel

Kizárási kritériumok:

  • Crohn-betegség
  • Immunszuppresszív kezelés
  • Anovaginális fisztula
  • Sugárterápia 6 hónappal a vizsgálat előtt
  • Kemoterápia 6 hónappal a vizsgálat előtt
  • Alacsony- vagy intersfinkterikus sipoly

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Csak esetre
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Fistulás betegek
Gore-BioA fistula dugó
Eljárás: Gore-BioA fistula dugó
Gore-BioA fistula dugó

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A fisztula gyógyulása
Időkeret: 6 hónap
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A széklet inkontinencia tünetei
Időkeret: 6 hónap
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Central Finland Hospital District

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Matti V Kairaluoma, ph.D, Central Hospital, Jyväskylä, Finland

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. április 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. április 24.

Első közzététel (Becslés)

2012. április 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. július 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 25.

Utolsó ellenőrzés

2019. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • KSSHP1U/2011

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Sebészet

Klinikai vizsgálatok a Gore-BioA fistula dugó

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Togo

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel