Gore-BioA Fistula Plug для лечения транссфинктерных свищей
25 июля 2019 г. обновлено: Central Finland Hospital District
Клиническое многоцентровое исследование эффективности фистульной заглушки Gore-BioA при высоких транссфинктерных перианальных свищах
Это проспективное клиническое исследование эффективности фистульной заглушки Gore-BioA при высоких транссфинктерных свищах.
Срок наблюдения полгода
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Критерием включения в исследование является пациент с подтвержденным УЗИ или МРТ высоким транссфинктерным перианальным свищом.
Исключаются пациенты с болезнью Крона, принимающие иммунодепрессанты, ановагинальные свищи, получающие лучевую терапию или химиотерапию.
Сетон помещают в свищевой ход на два месяца до наложения заглушки.
Пациенты наблюдаются в течение шести месяцев.
Симптомы недержания кала до и после вмешательства контролируются по клинической шкале недержания мочи Кливленда.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
60
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Helsinki, Финляндия
- Helsinki University Hospital
-
Joensuu, Финляндия
- Central Hospital
-
Jyväskylä, Финляндия
- Central Hospital
-
Lahti, Финляндия
- Central Hospital
-
Oulu, Финляндия
- Oulu University Hospital
-
Seinäjoki, Финляндия
- Central Hospital
-
Turku, Финляндия
- Turku University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Жители Финляндии
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18-70 лет, мужчина или женщина
- Высокий криптогландулярный перианальный свищ
- Письменное согласие на исследование
- Достаточное сотрудничество для исследования
- Локализация свища с помощью УЗИ или МРТ
Критерий исключения:
- Болезнь Крона
- Иммуносупрессивное лечение
- Ановагинальный свищ
- Лучевая терапия за 6 месяцев до исследования
- Химиотерапия за 6 месяцев до исследования
- Низко- или интерсфинктерный свищ
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты со свищами
Плагин для фистулы Gore-BioA
|
Плагин для фистулы Gore-BioA
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Заживление свища
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Симптомы недержания кала
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Matti V Kairaluoma, ph.D, Central Hospital, Jyväskylä, Finland
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 апреля 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 апреля 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
25 апреля 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 июля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 июля 2019 г.
Последняя проверка
1 июля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KSSHP1U/2011
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .