Tapón de fístula Gore-BioA para tratar fístulas transesfinterianas
25 de julio de 2019 actualizado por: Central Finland Hospital District
Estudio clínico multicéntrico de la eficacia de Gore-BioA Fistula Plug en fístulas perianales transesfinterianas altas
Este es un estudio clínico prospectivo sobre la eficacia del tapón de fístula Gore-BioA en fístulas transesfinterianas altas.
El tiempo de seguimiento es de seis meses.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los criterios de inclusión para el estudio son pacientes con fístula perianal transesfinteriana alta comprobada mediante ecografía o resonancia magnética.
Se excluyen pacientes con enfermedad de Crohn, medicación inmunosupresora, fístula anovaginal, radioterapia o quimioterapia.
Se coloca un Seton en el trayecto de la fístula durante dos meses antes de la aplicación del tapón.
Los pacientes son seguidos durante seis meses.
Los síntomas de incontinencia fecal antes y después de la intervención se controlan con la puntuación de incontinencia de la clínica de Cleveland.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
60
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Helsinki, Finlandia
- Helsinki University Hospital
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Joensuu, Finlandia
- Central Hospital
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Jyväskylä, Finlandia
- Central Hospital
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Lahti, Finlandia
- Central Hospital
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Oulu, Finlandia
- Oulu University Hospital
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Seinäjoki, Finlandia
- Central Hospital
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Turku, Finlandia
- Turku University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Habitantes de Finlandia
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-70 años, hombre o mujer
- Fístula perianal criptoglandular alta
- Aprobación por escrito para el estudio.
- Cooperación suficiente para el estudio
- Localización de la fístula por ecografía o resonancia magnética
Criterio de exclusión:
- Enfermedad de Crohn
- Tratamiento inmunosupresor
- Fístula anovaginal
- Radioterapia 6 meses antes del estudio
- Quimioterapia 6 meses antes del estudio
- Fístula baja o interesfinteriana
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Pacientes con fístula
Tapón de fístula Gore-BioA
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Tapón de fístula Gore-BioA
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Curación de la fístula
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Síntomas de la incontinencia fecal
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Matti V Kairaluoma, ph.D, Central Hospital, Jyväskylä, Finland
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de abril de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de abril de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de abril de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de julio de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de julio de 2019
Última verificación
1 de julio de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KSSHP1U/2011
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