Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gore-BioA fistelplugg for å behandle transsfinkteriske fistler

25. juli 2019 oppdatert av: Central Finland Hospital District

Klinisk multisenterstudie av effekten av Gore-BioA fistelplugg i høye transsfinkteriske perianale fistler

Dette er en prospektiv klinisk studie på effekten av Gore-BioA fistelplugg i høye transsfinkteriske fistler. Oppfølgingstid er seks måneder

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Inklusjonskriterier for studien er en pasient med ultralyd eller MR-påvist høy transsfinkterisk perianal fistel. Pasienter med Crohns sykdom, immundempende medisiner, anovaginal fistel, strålebehandling eller kjemoterapi er ekskludert. En Seton plasseres i fistelsporet i to måneder før påføring av pluggen. Pasientene følges opp i seks måneder. Symptomer på fekal inkontinens før og etter intervensjon overvåkes med Cleveland-klinikkens inkontinensscore.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

60

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Finland
      • Helsinki, Finland
        • Helsinki University Hospital
      • Joensuu, Finland
        • Central Hospital
      • Jyväskylä, Finland
        • Central Hospital
      • Lahti, Finland
        • Central Hospital
      • Oulu, Finland
        • Oulu University Hospital
      • Seinäjoki, Finland
        • Central Hospital
      • Turku, Finland
        • Turku University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Innbyggere i Finland

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18-70 år, mann eller kvinne
  • Høy kryptoglandulær perianal fistel
  • Skriftlig godkjenning for studiet
  • Tilstrekkelig samarbeid for studiet
  • Lokalisering av fistelen ved ultralyd eller MR

Ekskluderingskriterier:

  • Crohns sykdom
  • Immunsuppressiv behandling
  • Anovaginal fistel
  • Strålebehandling 6 måneder før studien
  • Kjemoterapi 6 måneder før studien
  • Lav- eller intersfinkterisk fistel

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Fistelpasienter
Gore-BioA fistelplugg
Fremgangsmåte: Gore-BioA fistelplugg
Gore-BioA fistelplugg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tilheling av fistelen
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Symptomer på fekal inkontinens
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Central Finland Hospital District

Etterforskere

  • Studieleder: Matti V Kairaluoma, ph.D, Central Hospital, Jyväskylä, Finland

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. april 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. april 2012

Først lagt ut (Anslag)

25. april 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. juli 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. juli 2019

Sist bekreftet

1. juli 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KSSHP1U/2011

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kirurgi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Iran

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere