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Gore-BioA Fistula Plug zur Behandlung von transsphinkterischen Fisteln

25. Juli 2019 aktualisiert von: Central Finland Hospital District

Klinische multizentrische Studie zur Wirksamkeit von Gore-BioA Fistula Plug bei hohen transsphinkterischen perianalen Fisteln

Dies ist eine prospektive klinische Studie zur Wirksamkeit des Gore-BioA-Fistelstopfens bei hohen transsphinkterischen Fisteln. Die Nachbeobachtungszeit beträgt sechs Monate

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Einschlusskriterium für die Studie ist ein Patient mit Ultraschall oder MRT nachgewiesener hoher transsphinkterischer perianaler Fistel. Patienten mit Morbus Crohn, immunsuppressiver Medikation, avaginaler Fistel, Strahlentherapie oder Chemotherapie sind ausgeschlossen. Vor dem Anlegen des Plugs wird zwei Monate lang ein Seton in den Fistelkanal eingesetzt. Die Patienten werden sechs Monate lang nachbeobachtet. Die Symptome der Stuhlinkontinenz vor und nach dem Eingriff werden mit dem Cleveland Clinic Incontinence Score überwacht.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Finnland
      • Helsinki, Finnland
        • Helsinki University Hospital
      • Joensuu, Finnland
        • Central Hospital
      • Jyväskylä, Finnland
        • Central Hospital
      • Lahti, Finnland
        • Central Hospital
      • Oulu, Finnland
        • Oulu University Hospital
      • Seinäjoki, Finnland
        • Central Hospital
      • Turku, Finnland
        • Turku University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Einwohner von Finnland

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-70 Jahre, männlich oder weiblich
  • Hohe kryptoglanduläre perianale Fistel
  • Schriftliche Zustimmung zum Studium
  • Ausreichende Kooperation für das Studium
  • Lokalisation der Fistel durch Ultraschall oder MRT

Ausschlusskriterien:

  • Morbus Crohn
  • Immunsuppressive Behandlung
  • Anovaginale Fistel
  • Strahlentherapie 6 Monate vor der Studie
  • Chemotherapie 6 Monate vor dem Studium
  • Niedrige oder intersphinkterische Fistel

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Fistelpatienten
Gore-BioA Fistelstopfen
Verfahren: Gore-BioA Fistelstopfen
Gore-BioA Fistelstopfen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Heilung der Fistel
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Symptome einer Stuhlinkontinenz
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Central Finland Hospital District

Ermittler

  • Studienleiter: Matti V Kairaluoma, ph.D, Central Hospital, Jyväskylä, Finland

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. April 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. April 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. April 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KSSHP1U/2011

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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