Bouchon de fistule Gore-BioA pour traiter les fistules transsphinctériennes
25 juillet 2019 mis à jour par: Central Finland Hospital District
Étude clinique multicentrique sur l'efficacité du bouchon de fistule Gore-BioA dans les fistules périanales transsphinctériennes hautes
Il s'agit d'une étude clinique prospective sur l'efficacité du plug fistule Gore-BioA dans les fistules transsphinctériennes hautes.
Le délai de suivi est de six mois
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les critères d'inclusion pour l'étude sont un patient présentant une fistule périanale transsphinctérienne haute prouvée par échographie ou IRM.
Les patients atteints de la maladie de Crohn, de médicaments immunosuppresseurs, de fistule anovaginale, de radiothérapie ou de chimiothérapie sont exclus.
Un Seton est placé dans le trajet de la fistule pendant deux mois avant la pose du plug.
Les patients sont suivis pendant six mois.
Les symptômes d'incontinence fécale avant et après l'intervention sont surveillés avec le score d'incontinence de la clinique de Cleveland.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
60
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Helsinki, Finlande
- Helsinki University Hospital
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Joensuu, Finlande
- Central Hospital
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Jyväskylä, Finlande
- Central Hospital
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Lahti, Finlande
- Central Hospital
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Oulu, Finlande
- Oulu University Hospital
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Seinäjoki, Finlande
- Central Hospital
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Turku, Finlande
- Turku University Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Habitants de Finlande
La description
Critère d'intégration:
- Âge 18-70 ans, homme ou femme
- Fistule périanale cryptoglandulaire haute
- Approbation écrite pour l'étude
- Coopération suffisante pour l'étude
- Localisation de la fistule par échographie ou IRM
Critère d'exclusion:
- La maladie de Crohn
- Traitement immunosuppresseur
- Fistule ano-vaginale
- Radiothérapie 6 mois avant l'étude
- Chimiothérapie 6 mois avant l'étude
- Fistule basse ou intersphinctérienne
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Patientes de la fistule
Bouchon de fistule Gore-BioA
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Bouchon de fistule Gore-BioA
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Guérison de la fistule
Délai: 6 mois
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Symptômes de l'incontinence fécale
Délai: 6 mois
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Matti V Kairaluoma, ph.D, Central Hospital, Jyväskylä, Finland
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 avril 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 avril 2012
Première publication (Estimation)
25 avril 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 juillet 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 juillet 2019
Dernière vérification
1 juillet 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- KSSHP1U/2011
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