Gore-BioA Fistula Plug para tratar fístulas transesfincterianas
25 de julho de 2019 atualizado por: Central Finland Hospital District
Estudo Multicêntrico Clínico da Eficácia do Gore-BioA Fistula Plug em Fístulas Perianais Transesfincterianas Altas
Este é um estudo clínico prospectivo sobre a eficácia do plug de fístula Gore-BioA em fístulas transesfincterianas altas.
O tempo de acompanhamento é de seis meses
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O critério de inclusão para o estudo é um paciente com fístula perianal transesfincteriana alta comprovada por ultrassom ou ressonância magnética.
Pacientes com doença de Crohn, medicação imunossupressora, fístula anovaginal, radioterapia ou quimioterapia são excluídos.
Um Seton é colocado no trajeto da fístula por dois meses antes da aplicação do plug.
Os pacientes são acompanhados por seis meses.
Os sintomas de incontinência fecal antes e depois da intervenção são monitorados com o escore de incontinência da clínica de Cleveland.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
60
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Helsinki, Finlândia
- Helsinki University Hospital
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Joensuu, Finlândia
- Central Hospital
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Jyväskylä, Finlândia
- Central Hospital
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Lahti, Finlândia
- Central Hospital
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Oulu, Finlândia
- Oulu University Hospital
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Seinäjoki, Finlândia
- Central Hospital
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Turku, Finlândia
- Turku University Hospital
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Habitantes da Finlândia
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18-70 anos, masculino ou feminino
- Fístula perianal criptoglandular alta
- Aprovação por escrito para o estudo
- Cooperação suficiente para o estudo
- Localização da fístula por ultrassom ou ressonância magnética
Critério de exclusão:
- doença de crohn
- Tratamento imunossupressor
- Fístula anovaginal
- Radioterapia 6 meses antes do estudo
- Quimioterapia 6 meses antes do estudo
- Fístula baixa ou interesfincteriana
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Pacientes com fístula
Gore-BioA Fistula Plug
|
Gore-BioA Fistula Plug
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Cicatrização da fístula
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Sintomas de incontinência fecal
Prazo: 6 meses
|
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Matti V Kairaluoma, ph.D, Central Hospital, Jyväskylä, Finland
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de abril de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de abril de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
25 de abril de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de julho de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de julho de 2019
Última verificação
1 de julho de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KSSHP1U/2011
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Ensaios clínicos em Gore-BioA Fistula Plug
-
W.L.Gore & AssociatesRescindido