Korek do przetoki Gore-BioA do leczenia przetok przezzwieraczowych
25 lipca 2019 zaktualizowane przez: Central Finland Hospital District
Kliniczne wieloośrodkowe badanie skuteczności zatyczki do przetoki Gore-BioA w wysokich przezzwieraczowych przetokach okołoodbytniczych
Jest to prospektywne badanie kliniczne dotyczące skuteczności zatyczki do przetok Gore-BioA w wysokich przetokach przezzwieraczowych.
Czas obserwacji wynosi sześć miesięcy
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Kryterium włączenia do badania jest pacjent z potwierdzoną ultrasonograficznie lub MRI wysoką przezzwieraczową przetoką okołoodbytniczą.
Pacjenci z chorobą Leśniowskiego-Crohna, lekami immunosupresyjnymi, przetoką odbytowo-pochwową, radioterapią lub chemioterapią są wykluczeni.
Seton umieszcza się w kanale przetoki na dwa miesiące przed założeniem zatyczki.
Pacjenci są obserwowani przez sześć miesięcy.
Objawy nietrzymania stolca przed i po interwencji są monitorowane za pomocą oceny nietrzymania moczu w klinice Cleveland.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
60
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Helsinki, Finlandia
- Helsinki University Hospital
-
Joensuu, Finlandia
- Central Hospital
-
Jyväskylä, Finlandia
- Central Hospital
-
Lahti, Finlandia
- Central Hospital
-
Oulu, Finlandia
- Oulu University Hospital
-
Seinäjoki, Finlandia
- Central Hospital
-
Turku, Finlandia
- Turku University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Mieszkańcy Finlandii
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18-70 lat, mężczyzna lub kobieta
- Wysoka przetoka okołoodbytnicza krypto-węzłowa
- Pisemna zgoda na badanie
- Wystarczająca współpraca dla badania
- Lokalizacja przetoki za pomocą USG lub MRI
Kryteria wyłączenia:
- Choroba Crohna
- Leczenie immunosupresyjne
- Przetoka odbytowo-pochwowa
- Radioterapia 6 miesięcy przed badaniem
- Chemioterapia 6 miesięcy przed badaniem
- Przetoka dolna lub międzyzwieraczowa
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci z przetoką
Zatyczka do przetoki Gore-BioA
|
Zatyczka do przetoki Gore-BioA
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Gojenie przetoki
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Objawy nietrzymania stolca
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Dyrektor Studium: Matti V Kairaluoma, ph.D, Central Hospital, Jyväskylä, Finland
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 kwietnia 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 kwietnia 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
25 kwietnia 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 lipca 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 lipca 2019
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KSSHP1U/2011
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Chirurgia
-
University Hospital TuebingenRobert Bosch-Krankenhaus StuttgartRekrutacyjny