Gore-BioA fistelplug voor de behandeling van transsfincterische fistels
25 juli 2019 bijgewerkt door: Central Finland Hospital District
Klinische multicenter studie naar de werkzaamheid van Gore-BioA fistelplug bij hoge transsfincterische perianale fistels
Dit is een prospectieve klinische studie naar de werkzaamheid van Gore-BioA fistelplug bij hoge transsfincterische fistels.
De follow-up tijd is zes maanden
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Inclusiecriterium voor de studie is een patiënt met echografie of MRI bewezen hoge transsfincterische perianale fistel.
Patiënten met de ziekte van Crohn, immunosuppressiva, anovaginale fistel, radiotherapie of chemotherapie zijn uitgesloten.
Een seton wordt twee maanden in het fistelspoor geplaatst voordat de plug wordt aangebracht.
Patiënten worden gedurende zes maanden gevolgd.
Symptomen van fecale incontinentie voor en na interventie worden gevolgd met de Cleveland Clinic incontinentiescore.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
60
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Helsinki, Finland
- Helsinki University Hospital
-
Joensuu, Finland
- Central Hospital
-
Jyväskylä, Finland
- Central Hospital
-
Lahti, Finland
- Central Hospital
-
Oulu, Finland
- Oulu University Hospital
-
Seinäjoki, Finland
- Central Hospital
-
Turku, Finland
- Turku University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Inwoners van Finland
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18-70 jaar, man of vrouw
- Hoge cryptoglandulaire perianale fistel
- Schriftelijke goedkeuring voor het onderzoek
- Voldoende medewerking voor de studie
- Lokalisatie van de fistel door echografie of MRI
Uitsluitingscriteria:
- Ziekte van Crohn
- Immunosuppressieve behandeling
- Anovaginale fistel
- Radiotherapie 6 maanden voor studie
- Chemotherapie 6 maanden voor studie
- Lage of intersfincterische fistel
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Fistel patiënten
Gore-BioA fistelplug
|
Gore-BioA fistelplug
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Genezing van de fistel
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Symptomen van fecale incontinentie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Matti V Kairaluoma, ph.D, Central Hospital, Jyväskylä, Finland
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 april 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 april 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
25 april 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 juli 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 juli 2019
Laatst geverifieerd
1 juli 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KSSHP1U/2011
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .