Transsphincteric Fistulas를 치료하기 위한 Gore-BioA Fistula Plug
2019년 7월 25일 업데이트: Central Finland Hospital District
High Transsphincteric Perianal Fistulas에서 Gore-BioA Fistula Plug의 효능에 대한 임상 다기관 연구
높은 경괄약근 누공에 대한 Gore-BioA 누관 플러그의 효능에 대한 전향적 임상 연구입니다.
후속 조치 기간은 6개월입니다.
연구 개요
상세 설명
연구에 대한 포함 기준은 초음파 또는 MRI로 입증된 높은 경유 항문주위 누공을 가진 환자입니다.
크론병, 면역억제제, 미개질루, 방사선 요법 또는 화학 요법이 있는 환자는 제외됩니다.
세톤은 플러그를 적용하기 2개월 전에 치루 트랙에 배치됩니다.
환자는 6개월 동안 추적 관찰됩니다.
개입 전후의 변실금 증상은 Cleveland 클리닉 요실금 점수로 모니터링됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
60
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Helsinki, 핀란드
- Helsinki University Hospital
-
Joensuu, 핀란드
- Central Hospital
-
Jyväskylä, 핀란드
- Central Hospital
-
Lahti, 핀란드
- Central Hospital
-
Oulu, 핀란드
- Oulu University Hospital
-
Seinäjoki, 핀란드
- Central Hospital
-
Turku, 핀란드
- Turku University Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
핀란드 주민
설명
포함 기준:
- 18-70세, 남성 또는 여성
- 높은 cryptoglandular 항문 주위 누공
- 연구에 대한 서면 승인
- 연구를 위한 충분한 협력
- 초음파 또는 MRI에 의한 누공의 국소화
제외 기준:
- 크론병
- 면역 억제 치료
- 항문질 누공
- 연구 6개월 전 방사선 요법
- 연구 6개월 전 화학 요법
- 하부 또는 괄약근간 누공
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 전용
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
누공 환자
Gore-BioA 누관 마개
|
Gore-BioA 누관 마개
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
누공의 치유
기간: 6 개월
|
6 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
변실금의 증상
기간: 6 개월
|
6 개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Matti V Kairaluoma, ph.D, Central Hospital, Jyväskylä, Finland
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 4월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 4월 24일
처음 게시됨 (추정)
2012년 4월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 7월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 7월 25일
마지막으로 확인됨
2019년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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