Gore-BioA 瘘管塞治疗经括约肌瘘管
2019年7月25日 更新者：Central Finland Hospital District
Gore-BioA 瘘管塞在高位经括约肌肛周瘘中疗效的临床多中心研究
这是一项关于 Gore-BioA 瘘管塞在高位经括约肌瘘中疗效的前瞻性临床研究。
随访时间为六个月
研究概览
详细说明
该研究的纳入标准是经超声或 MRI 证实为高位经括约肌肛周瘘的患者。
患有克罗恩病、免疫抑制药物、肛门阴道瘘、放射疗法或化学疗法的患者被排除在外。
在使用塞子之前，将 Seton 放置在瘘道中两个月。
对患者进行为期六个月的随访。
用克利夫兰诊所失禁评分监测干预前后大便失禁的症状。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
60
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Helsinki、芬兰
- Helsinki university hospital
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Joensuu、芬兰
- Central Hospital
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Jyväskylä、芬兰
- Central Hospital
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Lahti、芬兰
- Central Hospital
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Oulu、芬兰
- Oulu University Hospital
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Seinäjoki、芬兰
- Central Hospital
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Turku、芬兰
- Turku University Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
芬兰居民
描述
纳入标准：
- 年龄18-70岁，男性或女性
- 高位隐腺肛周瘘
- 研究的书面批准
- 为研究提供足够的合作
- 通过超声或 MRI 定位瘘管
排除标准：
- 克罗恩病
- 免疫抑制治疗
- 肛门阴道瘘
- 研究前 6 个月的放射治疗
- 研究前 6 个月的化疗
- 低位或括约肌间瘘管
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：仅案例
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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瘘管病患者
Gore-BioA 瘘管塞
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Gore-BioA 瘘管塞
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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瘘管的愈合
大体时间：6个月
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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大便失禁的症状
大体时间：6个月
|
6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Matti V Kairaluoma, ph.D、Central Hospital, Jyväskylä, Finland
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年11月1日
初级完成 (实际的)
2014年12月1日
研究完成 (实际的)
2015年11月1日
研究注册日期
首次提交
2012年4月24日
首先提交符合 QC 标准的
2012年4月24日
首次发布 (估计)
2012年4月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年7月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年7月25日
最后验证
2019年7月1日
更多信息
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