WEUKBRE5559: IMI PROTECT: ベンゾジアゼピンと骨折

このプロトコルに記載されている研究はすべて、PROTECT (欧州コンソーティウムによる治療の成果に関する薬剤疫学研究) ワークパッケージ 2 およびワークグループ 1 の枠組み内で実行されます。 これらの研究の主な目的は、さまざまな安全性問題に適用され、さまざまなデータソースを使用する薬剤疫学 (PE) 研究の設計、実施、分析の​​ための方法論標準を開発、テスト、普及することです。 これを達成するために、異なるデータベースで実施された 5 つの主要な有害事象 (AE) に関する PE 研究の結果が評価されます。 したがって、このプロトコルでは、調査中の関連性の臨床的結果ではなく、研究の方法論的側面に重点が置かれます。

ベンゾジアゼピン (BZD) は、最も広く使用されている治療群の 1 つで、主に睡眠薬や抗不安薬として適応されます。 ガイドラインでは、4～6週間を超えない治療コースを推奨しています。 しかし、長期治療は非常に普及しており、特に高齢者ではその罹患率は15～30％となっています。 ただし、必要に応じて治療が行われることがよくあります。

股関節/大腿骨骨折は罹患率と死亡率の主な原因であり、生活の質を損ない、かなりの経済的負担を強います。 50歳以上の人の場合、最初の1年以内の致死率は20%に達します。

ベンゾジアゼピンと股関節骨折の関係については、依然として議論の余地がある。 向精神薬は伝統的に股関節骨折と関連付けられてきました。 向精神薬の中でも、消失半減期が長いベンゾジアゼピンは、80年代後半に発表された症例対照研究で股関節骨折のリスクを高めることが判明した。 それ以来、主に高齢患者を対象として、ベンゾジアゼピンと股関節骨折の関係、およびこの影響の根底にあるメカニズムとしてベンゾジアゼピンと転倒の関係に焦点を当てたいくつかの研究が行われてきました。 2003年に実施された11件の疫学研究を含む調査では、結果が必ずしも一貫しているわけではないと報告された。 コホートおよび集団ベースの症例対照研究8件のうち7件で関連性が見出されたが、ベンゾジアゼピンの半減期に応じて異なる結果が報告された。 病院を拠点とした4件の症例対照研究では、ベンゾジアゼピンの使用と股関節骨折との関連性は報告されていない。 投与量に関するデータは研究のうち 3 件にしか含まれておらず、またしても決定的な結果は得られませんでした。 結果は、効果なしから高用量レジメンによるリスク増加まで多岐にわたりました。 その後の研究結果でも矛盾が示されており、ある研究では関連性が報告されておらず、半減期が短く高効力のベンゾジアゼピンの短期使用との関連性が報告されている。

ベンゾジアゼピンの使用が股関節骨折のリスクを高めることを示唆する疫学的証拠があるにもかかわらず、ベンゾジアゼピン曝露の定義や、適応症による交絡や交絡因子の制御などの偏見に問題が生じています。 これらは未解決のトピックのままであり、今後の研究で取り組む必要があります。 本プロトコルでは、異なる一次データベースの異なる研究デザインを使用して、ベンゾジアゼピンに関連する股関節/大腿骨骨折のリスクをさらに評価し、結果に対するデザインと集団の違いの影響を評価するために結果を比較することが提案されています。研究協会。

この研究の目的は、さまざまなプライマリケアデータベース（バイエルン、モンドリアン、 National Databases (デンマーク)、General Practice Research Database (GPRD)、Base de Datos para la Investigación Farmacoepidemiologica en Atencion Primaria (BIFAP)、および The Health Improvement Network (THIN)) を利用し、設計全体でデータベース間の結果を比較して、影響を評価します。研究された関連性の結果に対する設計/データベース/母集団の違い。