WEUKBRE5559: IMI PROTECT: Benzodiazepinek és törések

Az ebben a protokollban leírt tanulmányok mindegyike a PROTECT (Európai Konzorcium által végzett farmakoepidemiológiai kutatás a terápiák eredményeiről) 2. munkacsomag és 1. munkacsoport keretein belül történik. E tanulmányok elsődleges célja, hogy módszertani szabványokat dolgozzanak ki, teszteljenek és terjesszenek a farmakoepidemiológiai (PE) vizsgálatok tervezésére, lefolytatására és elemzésére, amelyek különböző biztonsági kérdésekre alkalmazhatók és különböző adatforrásokat használnak. Ennek elérése érdekében az öt kulcsfontosságú nemkívánatos eseményre (AE) különböző adatbázisokban végzett PE-vizsgálatok eredményeit értékelik. Ezért a hangsúly a jelen protokollban szereplő vizsgálatok módszertani szempontjain lesz, nem pedig a vizsgált összefüggés klinikai következményein.

A benzodiazepinek (BZD) az egyik legszélesebb körben használt terápiás csoport, főként altatóként és szorongásoldóként javallottak. Az irányelvek 4-6 hetet meg nem haladó kezelési kurzusokat javasolnak. A hosszú távú kezelés azonban nagyon elterjedt, különösen az időseknél, ahol a prevalencia 15-30%. A kezelést azonban gyakran szükség szerint végzik.

A csípő-/combcsonttörések a megbetegedések és halálozások egyik fő oka, rontják az életminőséget és jelentős gazdasági terhet jelentenek. Az 50 év felettiek körében 20%-os halálozási arány az első évben.

A benzodiazepinek és a csípőtáji törések közötti kapcsolat továbbra is ellentmondásos. A pszichotróp gyógyszereket hagyományosan a csípőtáji törésekkel társították. A pszichotróp gyógyszerek közül a hosszú eliminációs felezési idejű benzodiazepinek növelik a csípőtáji törések kockázatát egy, a nyolcvanas évek végén publikált eset-kontroll vizsgálatban. Azóta számos vizsgálatot végeztek, főként idősebb betegeken, amelyek a benzodiazepinek és a csípőtáji törések, valamint a benzodiazepinek és az esések közötti összefüggésre, mint e hatás hátterében álló mechanizmusra összpontosítottak. Egy 2003-ban végzett áttekintés, amely 11 epidemiológiai vizsgálatot tartalmazott, arról számolt be, hogy az eredmények nem mindig voltak következetesek. Nyolc kohorsz- és populáció-alapú eset-kontroll vizsgálatból hét talált összefüggést, de a benzodiazepinek felezési ideje szerint eltérő eredményekről számoltak be. Négy kórházi eset-kontroll vizsgálatban nem írtak le összefüggést a benzodiazepinek használata és a csípőtörés között. Az adagolásra vonatkozó adatok csak három vizsgálatban szerepeltek, és még egyszer az eredmények nem voltak meggyőzőek. Az eredmények a hatástalanságtól a megnövekedett kockázatig terjedtek a nagy dózisú kezeléseknél. Az ezt követő vizsgálatok eredményei is ellentmondásokat mutattak ki, egyik tanulmányban nem számoltak be összefüggésről, és a rövid felezési idejű, nagy hatású benzodiazepinek rövid távú alkalmazásáról írtak le összefüggést.

Noha epidemiológiai bizonyítékok arra utalnak, hogy a benzodiazepinek használata növeli a csípőtáji törések kockázatát, problémák merülnek fel a benzodiazepin-expozíció meghatározásával, vagy olyan torzításokkal, mint az indikáció alapján történő összezavarás és a zavaró tényezők ellenőrzése. Ezek továbbra is megoldatlan témák, amelyekkel a jövőbeni tanulmányokban foglalkozni kell. A jelen protokollban javasolt a benzodiazepinekkel összefüggő csípő-/combcsonttörések kockázatának további felmérése különböző vizsgálati tervek segítségével különböző elsődleges adatbázisokban, valamint az eredmények összehasonlítása annak érdekében, hogy értékelni lehessen a tervezés és a populáció közötti különbségek hatását a vizsgálat kimenetelére. a tanulmányi egyesület.

A tanulmány célja, hogy felmérje a benzodiazepinek-használat és a csípő/combcsont törés közötti összefüggést különböző vizsgálati tervekkel (leíró, kohorsz, egymásba ágyazott eset-kontroll, esetkeresztezés és önkontroll esetsorok) különböző alapellátási adatbázisokban (bajor, Mondriaan, Nemzeti Adatbázisok (Dánia), Általános Gyakorlati Kutatási Adatbázis (GPRD), Base de Datos para la Investigación Farmacoepidemiologica en Atencion Primaria (BIFAP) és az Egészségfejlesztési Hálózat (THIN)), valamint az eredmények összehasonlítása az adatbázisok között, a tervek között a hatás értékelése érdekében a tervezési/adatbázis/populációs különbségek a vizsgált asszociáció eredményét illetően.