WEUKBRE5559: IMI PROTECT: Бензодиазепины и переломы

Все исследования, описанные в этом протоколе, выполняются в рамках PROTECT (фармакоэпидемиологическое исследование результатов терапии, проводимое европейским консорциумом), рабочий пакет 2 и рабочая группа 1. Основной целью этих исследований является разработка, тестирование и распространение методологических стандартов для разработки, проведения и анализа фармакоэпидемиологических (ФЭ) исследований, применимых к различным вопросам безопасности и с использованием различных источников данных. Для этого будут оцениваться результаты исследований ПЭ по пяти ключевым нежелательным явлениям (НЯ), проведенных в разных базах данных. Поэтому акцент будет сделан на методологических аспектах исследований в этом протоколе, а не на клинических последствиях исследуемой ассоциации.

Бензодиазепины (БЗД) являются одной из наиболее широко используемых терапевтических групп, в основном показанных в качестве снотворных и анксиолитиков. Рекомендации рекомендуют курсы лечения не более 4-6 недель. Тем не менее, длительное лечение широко распространено, особенно у пожилых людей с распространенностью от 15 до 30%. Тем не менее, лечение часто проводится по мере необходимости.

Переломы бедра/бедренной кости являются основной причиной заболеваемости и смертности, ухудшают качество жизни и ложатся значительным экономическим бременем. Среди людей в возрасте 50 лет и старше летальность в течение первого года составляет 20%.

Связь между бензодиазепинами и переломами бедра остается спорной. Психотропные препараты традиционно ассоциируются с переломами бедра. Было обнаружено, что среди психотропных препаратов бензодиазепины с длительным периодом полувыведения увеличивают риск переломов бедра в исследовании случай-контроль, опубликованном в конце восьмидесятых годов. С тех пор было проведено несколько исследований, в основном у пожилых пациентов, в которых основное внимание уделялось взаимосвязи между бензодиазепинами и переломами бедра, а также между бензодиазепинами и падениями как механизмом, лежащим в основе этого эффекта. Обзор, проведенный в 2003 г. и включающий 11 эпидемиологических исследований, показал, что результаты не всегда были последовательными. Семь из восьми когортных и популяционных исследований типа «случай-контроль» обнаружили связь, но были получены разные результаты в зависимости от периода полураспада бензодиазепинов. В четырех исследованиях случай-контроль, проведенных в больницах, не было описано связи между приемом бензодиазепинов и переломом шейки бедра. Данные о дозировке были включены только в три исследования, и еще раз результаты не были окончательными. Результаты варьировались от отсутствия эффекта до повышенного риска при использовании схем с высокими дозами. Результаты последующих последующих исследований также показали противоречия: в одном из исследований не сообщалось об ассоциации, а связь была описана для краткосрочного использования сильнодействующих бензодиазепинов с коротким периодом полувыведения.

Несмотря на то, что существуют эпидемиологические данные, свидетельствующие о том, что использование бензодиазепинов увеличивает риск переломов бедра, возникают проблемы с определением воздействия бензодиазепинов или с ошибками, такими как смешение показаний и контроль вмешивающихся факторов. Они остаются нерешенными темами, которые должны быть рассмотрены в будущих исследованиях. В настоящем протоколе предлагается дополнительно оценить риск переломов бедра/бедренной кости, связанный с бензодиазепинами, с использованием различных дизайнов исследований в разных первичных базах данных, а также сравнить результаты, чтобы оценить влияние различий дизайна и популяции на исход исследования. учебное объединение.

Целью данного исследования является оценка связи между приемом бензодиазепинов и переломом шейки бедра/бедренной кости с использованием различных дизайнов исследований (описательных, когортных, вложенных случай-контроль, перекрестных случаев и серий случаев самоконтроля) в различных базах данных первичной медико-санитарной помощи (Баварская, Мондрианская, Национальные базы данных (Дания), База данных исследований общей практики (GPRD), Base de Datos para la Investigación Farmacoepidemiologica en Atencion Primaria (BIFAP) и The Health Improvement Network (THIN)) и для сравнения результатов между базами данных, различными проектами для оценки воздействия различий дизайна/базы данных/популяции на исходе изучаемой ассоциации.