WEUKBRE5559: IMI PROTECT: 벤조디아제핀 및 골절

이 프로토콜에 설명된 연구는 모두 PROTECT(유럽 컨소시엄에 의한 치료 결과에 대한 약물 역학 연구) 작업 패키지 2 및 작업 그룹 1의 프레임워크 내에서 수행됩니다. 이러한 연구의 주요 목표는 다양한 안전성 문제에 적용할 수 있고 다양한 데이터 소스를 사용하는 약물 역학(PE) 연구의 설계, 수행 및 분석을 위한 방법론적 표준을 개발, 테스트 및 보급하는 것입니다. 이를 달성하기 위해 서로 다른 데이터베이스에서 수행된 5가지 주요 부작용(AE)에 대한 PE 연구 결과를 평가합니다. 따라서 조사 중인 협회의 임상적 결과가 아니라 이 프로토콜에서 연구의 방법론적 측면에 중점을 둘 것입니다.

벤조디아제핀(BZD)은 가장 널리 사용되는 치료 그룹 중 하나이며 주로 수면제 및 항불안제로 표시됩니다. 지침은 4-6주를 초과하지 않는 치료 과정을 권장합니다. 그러나 장기 치료는 특히 고령자에서 15~30%의 유병률로 매우 널리 퍼져 있습니다. 그러나 종종 필요에 따라 치료를 받습니다.

고관절/대퇴골 골절은 이환율과 사망률의 주요 원인이며 삶의 질을 저하시키고 상당한 경제적 부담을 줍니다. 50세 이상의 사람들 중에서 20%의 치명률이 첫해 내에 연관됩니다.

벤조디아제핀과 고관절 골절 사이의 관계는 여전히 논란의 여지가 있습니다. 향정신성 약물은 전통적으로 고관절 골절과 관련이 있습니다. 향정신성 약물 중에서 장기 제거 반감기 ​​벤조디아제핀은 80년대 후반에 발표된 환자-대조군 연구에서 고관절 골절 위험을 증가시키는 것으로 밝혀졌습니다. 그 이후로 벤조디아제핀과 고관절 골절, 벤조디아제핀과 낙상 사이의 관계에 초점을 맞춘 노인 환자를 대상으로 여러 연구가 수행되었습니다. 11개의 역학 연구가 포함된 2003년에 수행된 검토에서는 결과가 항상 일관성이 있는 것은 아니라고 보고했습니다. 8개의 코호트 및 인구 기반 케이스 컨트롤 연구 중 7개는 연관성을 발견했지만 벤조디아제핀의 반감기에 따라 다른 결과가 보고되었습니다. 4건의 병원 기반 케이스 컨트롤 연구에서 벤조디아제핀 사용과 고관절 골절 사이의 연관성은 설명되지 않았습니다. 투여량에 대한 데이터는 3건의 연구에만 포함되었으며 한 번 더 결과가 결정적이지 않았습니다. 결과는 효과가 없는 것부터 고용량 요법에서 위험이 증가하는 것까지 다양했습니다. 후속 연구의 결과에서도 모순이 나타났습니다. 연구 중 하나에서는 연관성이 보고되지 않았으며 반감기가 짧은 고효능 벤조디아제핀의 단기 사용에 대해 설명된 연관성이 있습니다.

벤조디아제핀의 사용이 고관절 골절의 위험을 증가시킨다는 역학적 증거가 있음에도 불구하고 벤조디아제핀 노출의 정의 또는 적응증에 의한 교란 및 교란자에 대한 통제와 같은 편향으로 인해 문제가 발생합니다. 이들은 향후 연구에서 다루어야 할 미해결 주제로 남아 있습니다. 현재 프로토콜에서는 서로 다른 기본 데이터베이스에서 서로 다른 연구 설계를 사용하여 벤조디아제핀과 관련된 고관절/대퇴골 골절의 위험을 추가로 평가하고 결과에 대한 설계 및 모집단 차이의 영향을 평가하기 위해 결과를 비교하는 것이 제안됩니다. 연구회.

이 연구의 목적은 다양한 일차 진료 데이터베이스(Bavarian, Mondriaan, National Databases(Denmark), General Practice Research Database(GPRD), Base de Datos para la Investigación Farmacoepidemiologica en Atencion Primaria(BIFAP) 및 The Health Improvement Network(THIN)) 및 데이터베이스 간 결과를 비교하고 설계 전반에 걸쳐 영향을 평가합니다. 연구된 협회의 결과에 대한 디자인/데이터베이스/인구 차이.