このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

象牙質過敏症の軽減における硝酸カリウムの効果

2015年4月9日 更新者:GlaxoSmithKline

象牙質過敏症の軽減における硝酸カリウム溶液の効果を調査する探索的研究

象牙質過敏症の軽減において露出した象牙質に対する 2 つの異なる濃度の硝酸カリウムと水が及ぼす影響を調査するための無作為化、制御、二重盲検探索的研究。 ソリューションは、2、5、または 10 分間適用され、蒸発 (空気) 刺激後のビジュアル アナログ スケール (VAS) スコアによって評価されます。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

12

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Indiana
      • Fort Wayne、Indiana、アメリカ、46825
        • University Park Research Center (UPRC)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 一般的な健康状態および口腔の健康状態: 良好な一般的な健康状態および口腔の健康状態 (研究者の意見では) 臨床的に重大で関連する病歴の異常はありません。
  • 歯:ステントの成功を決定するために、口内のさまざまな場所に歯が存在するかどうか。 必要な歯は次のとおりです。少なくとも 3 本の第一大臼歯。上顎切歯、犬歯、小歯;下顎切歯、犬歯、小臼歯。
  • 歯の過敏症: a)6か月以上続く象牙質過敏症の自己申告歴と、敏感な歯の主な愁訴。 b) スクリーニング来院時に以下の基準をすべて満たす、分離できるアクセス可能な歯が最低 3 本ある。顔面/頸部の歯肉退縮の兆候および/または侵食または摩耗の兆候を示す歯。 調査対象の歯は、顔面表面の中間点で 3mm 以上の後退を示す必要があります。 ii. 歯は目に見える汚れがなく、歯石がない必要があります。 iii. 2以下の歯肉指数スコアを有する歯。 iv. v. 知覚過敏の徴候を示す歯、100 mm ビジュアル アナログ スケール (VAS) で 30 mm 以上の反応を示す蒸発 (空気) 敏感な歯。 c) スクリーニング来院時に特定された最低3本の適格な歯で、治療来院1回目のベースライン評価で引き続き過敏症の徴候を示しているもの、100mmで30mm以上の反応を示す蒸発性(空気)過敏性の歯VAS。

除外基準:

  • アレルギー/不耐性:ステント材料(または密接に関連する化合物)またはそれらの記載された成分のいずれかに対する既知または疑いのある不耐性または過敏症。
  • 歯の状態: a) 治験責任医師の意見では、市販の (OTC) 歯磨剤による治療に反応しないと予想される敏感な歯。 b) 象牙質が露出しているが、深い、欠陥のある、または顔面の修復物がある歯、固定または取り外し可能な部分義歯の支台として使用される歯、フル クラウンのある歯、歯列矯正バンド、広範囲の虫歯またはエナメル質のひび割れ。 侵食、摩耗、または露出した象牙質の後退以外の原因を伴う敏感な歯。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター:滅菌水
参加者は 250 マイクロリットル (μL) の滅菌水を受け取ります。
滅菌水
実験的:硝酸カリウム5%溶液
参加者は、250 μL の硝酸カリウム 5% 溶液を受け取ります。
250 μL の硝酸カリウム溶液 (5% または 2.5%)
実験的:硝酸カリウム2.5%溶液
参加者は、250 μL の硝酸カリウム 2.5% 溶液を受け取ります。
250 μL の硝酸カリウム溶液 (5% または 2.5%)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
5% KNO3 溶液、2.5% KNO3 溶液および滅菌水の適用直後の視覚的アナログ スケール (VAS) における過敏性歯の蒸発過敏性疼痛反応のベースラインからの調整済み平均変化
時間枠:ベースライン、治療直後
過敏な歯に適用される空気の一定の噴流に対する反応は、100 ミリメートル (mm) の VAS 疼痛反応スケールを使用して評価されました。 このアナログ スケールによると、刺激を受けた歯の痛みの反応は、0 (痛みなし) から 100 (激しい痛み) の範囲でした。 疼痛反応のベースラインからの変化は、治療直後の VAS スコアを使用して計算されました。
ベースライン、治療直後
5% KNO3 溶液、2.5% KNO3 溶液および滅菌水を塗布してから 10 分後の、VAS 上の過敏性歯の蒸発過敏性疼痛反応のベースラインからの調整済み平均変化
時間枠:ベースライン、治療の投与後 10 分
過敏な歯に適用される一定の(持続時間、圧力、温度、ターゲットからの距離)空気ジェットに対する反応は、100 mm VAS 疼痛反応スケールを使用して評価されました。 このアナログ スケールによると、刺激を受けた歯の痛みの反応は、0 (痛みなし) から 100 (激しい痛み) の範囲でした。 疼痛反応のベースラインからの変化は、治療後 10 分での VAS スコアを使用して計算されました。
ベースライン、治療の投与後 10 分
5% KNO3 溶液、2.5% KNO3 溶液および滅菌水の適用 20 分後の、VAS 上の過敏性歯の蒸発過敏性疼痛反応のベースラインからの調整済み平均変化
時間枠:ベースライン、治療後 20 分
過敏な歯に適用される一定の(持続時間、圧力、温度、ターゲットからの距離)空気ジェットに対する反応は、100 mm VAS 疼痛反応スケールを使用して評価されました。 このアナログ スケールによると、刺激を受けた歯の痛みの反応は、0 (痛みなし) から 100 (激しい痛み) の範囲でした。 疼痛反応のベースラインからの変化は、治療後 20 分での VAS スコアを使用して計算されました。
ベースライン、治療後 20 分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年2月1日

一次修了 (実際)

2009年4月1日

研究の完了 (実際)

2009年4月1日

試験登録日

最初に提出

2011年11月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年4月26日

最初の投稿 (見積もり)

2012年4月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年4月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年4月9日

最終確認日

2013年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • Z3770631

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

歯の痛みの臨床試験

プラセボの臨床試験

3
購読する